Vitalef-50 Korea Prime 1 vỉ x 4 viên (Sildenafil)

Thành phần

• Sildenafil: 50mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc được chỉ định để điều trị các trường hợp rối loạn cương dương khi không thể đạt hoặc duy trì sự cương cứng của dương vật khi thực hiện quan hệ tình dục ở nam giới trưởng thành.
• Để thuốc có hiệu quả, cần phải có kích thích tình dục.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều khuyến cáo là 50mg, uống khoảng 1 giờ trước khi quan hệ tình dục.
• Dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp, liều có thể tăng lên đến 100 mg hoặc giảm tới 25mg.
• Liều tối đa là 100mg, khuyến cáo dùng liều tối đa với tần suất một lần/ngày. Nếu dùng cùng với bữa ăn, tời điểm bắt đầu có tác dụng của thuốc có thể bị trì hoãn so với khi dung fthuoocs tránh bữa ăn.

Sử dụng cho đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi:

• Không cần chỉnh liều ở người >65 tuổi.

Bệnh nhân suy thận:

• Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin Clcr=30-80ml/phút: không cần chỉnh liều.
• Bệnh nhân suy thận nặng Clcr<30ml/phút: liều khuyến cáo 25mg. Dựa vào hiệu quả và dung nạp, có thể tăng dần liều tới 50-100mg nếu cần.

Bệnh nhân suy gan:

• Độ thanh thải của thuốc giảm ở bệnh nhân suy gan nên liều khuyến cáo 25mg. Dựa vào hiệu quả và dung nạp, có thể tăng dần liều tới 50-100mg nếu cần.

Trẻ em:

• Không dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Cách dùng

• Dùng theo đường uống.

Quá liều

• Bệnh nhân có thể gặp phải các tác dụng phụ thường xuyên hơn hoặc trầm trọng hơn. Liều vượt quá 100mg không làm tăng hiệu quả của thuốc.
• Không sử dụng thuốc quá liều được chỉ định. Hãy hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ khi dùng quá liều.
• Trong trường hợp quá liều, đòi hỏi các phương pháp hỗ trợ đặc biệt. Thẩm tách thận không có ý nghĩa trong việc làm tăng độ thải vì sildenafil gắn với protein huyết tương với mức độ cao và rất ít thải trừ qua nước tiểu. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc..
• Bệnh nhân đang sử dụng các dạng nitrat hữu cơ.
• Bệnh nân có tiền sử bệnh lý mạch vành, mạch máu não( vì tăng nguy cơ xuất huyết do vỡ mạch vạnh, mạch máu não), nhất là ở bênh nhân xơ vữa mạch lan tỏa.
• Dùng chung với các thuốc kích thích guanylat cyclase như riociguat, do làm tăng nguy cơ hạ huyết áp có triệu chứng.
• Chống chỉ định ở bệnh nhân mất thị lực ở 1 mắt.
• Chống chỉ định trên các đối tượng sau do chưa có nghiên cứu đầy đủ: suy gan nặng, hạ huyết áp <90/50mHg, tiền sử đột quỵ hặc nhồi máu cơ tim, bệnh lý rối loạn võng mạc thoái hóa như viêm võng mạc sắc tố.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn được xếp loại theo tần suất: Rất phổ biến ADR ≥1/10, phổ biến 1/100≤ADR<1/10, không phổ biến 1/1000≤ADR<1/100, hiếm 1/10000≤ADR<1/1000, rất hiểm 1/10000≤ADR<1/1000. Hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc để nắm được các tác dụng phụ có thể gặp.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Sidenafil chuyển hóa chủ yếu qua cytocrom P450 3A4 và 2C9. Do đó các thuốc ức chế cytocrom này như cimetidin( ức chế không đặc hiệu), erythromycin, ketoconazol, ritonavir, saquinavir…(ức chế đặc hiệu) sẽ làm giảm độ tanh thải sildenafil do đó làm tăng nồng độ sildenafil trong huyết tương.
• Khi sử dụng đồng thời siidenafil với thuốc kíc thích cytocrom P450 3A4 như rifamicin, nồng độ của thuốc trong uyết tương sẽ giảm.
• Các antacid như magnesi hydroxyd, nhôm hydroxyd không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của sildenafil citrat.
• Nicorandil: Do chứa thành phần nitrat nên có khả năng dẫn đến sự tương tác nghiêm trọng với sildenafil.
• Dùng đồng thời sildenafil với thuốc α- blocker có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng. Điều này có thể xảy ra nhất là trong vòng 4 giờ sau khi sử dụng sildenafil. Trong ba nghiên cứu tương tác thuốc – thuốc, α-blocker doxazosin (4mg,8mg) và sildenafil(25mg,50mg hoặc 100mg) đã được sử dụng đồng thời cho các bệnh nhân tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH) đã được ổn định và điều trị với doxazosin. Trong các quần thể nghiên cứu, mức giảm thêm của huyết áp lúc nằm trung bình là 7/7mmHg, 9/5mmHg, 8/4mmHg và mức giảm thêm của huyết áp lúc đứng trung bình là 6/6mmHg,11/4mmHg, 4/5mmHg tương ứng đã được quan sát. Khi sildenafil và doxazosin được sử dụng đồng thời với các bệnh nhân đã được ổn định điều trị với doxazosin, đã có báo cáo tường xuyên của các bệnh nhân gặp phải hạ huyết áp tư thế có triệu chứng. Các báo cáo này bao gồm chóng mặt và choáng váng, nhưng không bao gồm ngất.
• Riociguat: Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy nguy cơ hạ huyết áp có triệu chứng khi chất ức chế PDE5 được dùng đồng thời với Riociguat. Trong nghiên cứu lâm sàng , riociguat đã được chứng minh là tăng thêm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế PDE5. Không có bằng chứng vè hiệu quả lâm sàng của sự kết hợp trong quần thể nghiên cứu. Chống chỉ định sử dụng đồng thời riociguat với các thuốc ức chế PDE5, bao gồm cả sildenafil.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thuốc nên được dùng thận trọng cho người trên 65 tuổi, suy gan, suy thận nặng( độ thanh thải creatinin<30ml/pút). Các yếu tố trên làm tăng nồng độ sildenafil trong huyết tương từ 3 đến 8 lần. Liều khởi đầu đề xuất cho các trường hợp này là 25mg.

Yếu tố nguy cơ tim mạch:

• Trước khi bắt đầu điều trị rối loạn cương dương, bác sĩ nên xem xét tình trạng tim mạch của bênh nhân vì các nguy cơ cho tim liên quan đến hoạt động tình dục.Sildenafil có đặc tính giãn mạc, gây giảm huyết áp nhẹ và thoáng qua, tăng huyết áp và hạ huyết áp đã được báo cáo.Hầu hết là của những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch.
• Nhiều biến cố đã được báo cáo xảy ra trong hoặc sau khi quan hệ tình dục và một số đã được báo cáo xảy ra ngay sau ki sử dụng sildenafil dù không có oạt động tình dục.

Tình trạng cương cứng kéo dài và đau:

• Cần thận trọng khi kê đơn các tác nhân điều trị rối loạn cương dương cho những bệnh nhân có các biến dạng về giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ hóa thể hang , hay bệnh Peyronie), những bệnh nhân có bệnh lý gây cương đau dương vật (như thiếu máu hồng cầu hình liềm, bệnh đau tủy, bệnh bạch cầu ).
• Đã có báo cáo vè tình trạng cương dương kéo dài và cương dương không mong muốn khi sử dụng sildenafil sau ki thuốc được lưu hành.
• Trong trường hợp cương dương kéo dài hơn 4 giờ, bệnh nhân cần đến cơ sở y tế để điều trị ngay lập tức. Nếu cương dương không được điều trị ngay có thể dẫn đến mô dương vật bị phá hủy và mất khả năng vĩnh viễn.

Phối hợp các thuốc ức chế PDE khác để điều trị rối loạn cương dương:

• Tính an toàn và hiệu quả của việc dùng kết hợp sildenafil với các chất ức chế PDE5 khác, các thuốc điều trị tăng huyết áp động mạch phổi(pulmonary arterial – PAH ) có chứa sildenafil hoặc các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác không được nghiên cứu , vì vậy không nên kết hợp điều trị các thuốc này.

Ảnh hưởng trên thị giác:

• Bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ không viêm động mạch(NAION), một bệnh hiếm gặp và là nguyên nhân gây giảm thị lực hoặc mất thị lực, được báo cáo iếm gặp trong quá trình lưu hành khi sử dụng với các thuốc ức chế phospodiesterase nhóm 5(PDE5), bao gồm sildenafil.
• Trong trường hợp mất thị lực đột ngột , nên ngừng dùng sildenafil và thông báo cho bác sĩ ngay.

Phối hợp với ritonavir:

• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời sildenafil với ritonavir.

Phối hợp với α-blocker:

• Thận trọng khi chỉ định sidenafil cho bệnh nhân đang dùng thuốc α-blocker vì chỉ định đồng thời có thể dẫn tới ạ huyết áp triệu chứng ở những bệnh nhân nhạy cảm. Điều này có thể xảy ra nhất là trong vòng 4 giờ sau khi dùng sildenafil. Để hạn chế nguy cơ hạ huyết áp tư thế, bệnh nhân nên điều trị ổn định huyết áp khi dùng các thuốc α-blocker trước khi bắt đầu trị liệu bằng sildenafil. Nên bắt đầu điều trị bằng sildenafil ở liều 25mg. Thêm vào đó, cần khuyên bệnh nhân những việc cần làm trong trường hợp có các triệu chứng của hạ huyết áp tư thế.

Ảnh hưởng đến sự chảy máu:

• Các ngiên cứu in vitro trên tiểu cầu người cho thấy sildenafil có ảnh hưởng tới khả năng chống ngưng kết tiểu caaufcuar natri nitroprussid( chất cho nitric oxid). Hiện nay chưa có thông tin an toàn về việc sử dụng sildenafil trên những bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc loét tiêu hóa cấp tính, vì vậy cần thận trọng ở những bệnh nhân này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Sildenafil không được chỉ định cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa thấy có tài liệu về tác động của thuốc đối với người lái xe hay vận hành máy móc. Tuy nhiên, một trong các tác dụng không mong muốn của thuốc là ngủ gà, do đó nên thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe hay vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.