Thuốc kháng viêm OPV Melic 7.5mg

Thành phần

• Meloxicam: 7.5mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Meloxicam được chỉ định điều trị triệu chứng của viêm khớp dạng thấp, điều trị ngắn hạn đợt cấp của thoái hóa khớp, điều trị triệu chứng viêm cột sống dính khớp.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 16 tuổi:

• Viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp: Uống meloxicam 15 mg, ngày một lần. Tùy theo đáp ứng điều trị, có thể giảm liều còn 7,5 mg. Với những bệnh nhân có nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn thì bắt đầu bằng liều 7,5 mg ngày một lần.
• Thoái hóa khớp: Uống meloxicam 7,5 mg ngày một lần. Nếu cần thiết thì tăng lên 15 mg ngày một lần.
• Liều dùng cho trẻ em dưới 15 tuổi chưa được xác định.
• Liều meloxicam tối đa được khuyên dùng mỗi ngày là 15 mg.
• Đối với bệnh nhân suy thận phải chạy thận nhân tạo, liều tối đa hàng ngày được khuyến cáo là 7,5 mg.
• Liều dùng cho người cao tuổi được khuyến cáo 7,5 mg/ngày một lần.

Cách dùng

• Uống meloxicam sau ăn.

Quá liều

• Triệu chứng: Triệu chứng quá liều cấp tính NSAID thường là ngủ lịm, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau thượng vị, những triệu chứng này nói chung có thể được phục hồi khi có chăm sóc hỗ trợ. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Ngộ độc trầm trọng có thể đưa đến cao huyết áp, suy thận cấp, rối loạn chức năng gan, suy hô hấp, hôn mê, co giật, trụy tim mạch và ngừng tim.
• Cách xử trí: Khi quá liều NSAID, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ. Trong trường hợp quá liều cấp tính, cần rửa dạ dày và sau đó cho uống than hoạt. Tăng đào thải meloxicam bằng cách uống 4g cholestyramin 3 lần/ngày, điều này đã được chứng minh trong một thử nghiệm lâm sàng.
• Các thuốc lợi tiểu mạnh, kiềm hóa nước tiểu, thẩm tách máu có thể không hữu ích do thuốc gắn kết cao với protein.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Điều trị đau trước và sau phẫu thuật bắc cầu mạch vành (CABG).
• Quá mẫn đã biết trước đó với meloxicam, aspirin, hoặc với các thuốc kháng viêm không steroid, kể cả các triệu chứng thực thế/cơ năng của hen suyễn, polyp mũi, phù mạch hoặc nối mày đay sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
• Loét, xuất huyết tiêu hóa đang tiến triển.
• Bệnh viêm ruột tiến triển (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng).
• Suy gan nặng hoặc suy thận nặng chưa được thẩm phân.
• Suy tim nặng
• Phụ nữ có thai hoặc cho con bú
• Trẻ em dưới 15 tuổi.
• Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP2c9 (như sulfaphenazol, sulfinpyrazon, sulfamethoxazol và fluconazol).
• Chống chỉ định dùng viên nén meloxicam ở những bệnh nhân bất dung nạp galactose do di truyền, vì trong công thức có chứa lactose.
• Như tất cả các thuốc NSAIDs, chống chỉ định dùng meloxicam ở những bệnh nhân có xuất huyết não gần đây hoặc các rối loạn xuất huyết toàn thân đã được chẩn đoán

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10):

• Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng, tiêu chảy.
• Máu: Thiếu máu khi dùng kéo dài.
• Da: Ngứa, phát ban trên da
• Hô hấp: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, ho, viêm hầu họng
• Cơ xương khớp: Đau cơ, đau lưng.
• Hệ thần kinh: Đau đầu
• Toàn thân: Hội chứng giống cúm, phù

Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):

• Gan-mật: Tăng nhẹ transaminase và bilirubin
• Tiêu hóa: Viêm miệng, ợ hơi, viêm thực quản, loét dạ dày – tá tràng, chảy máu đường tiêu hóa tiềm tàng.
• Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Da: Mày đay.
• Tim mạch: Tăng huyết áp, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt.
• Thận-tiết niệu: Tăng nồng độ creatinin và ure máu
• Hệ thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ.
• Tai: Ù tai

Hiếm gặp (1/10000 < ADR < 1/1000):

• Tiêu hóa: Viêm đại tràng, loét thủng dạ dày – tá tràng, viêm dạ dày.
• Gan-mật: Viêm gan
• Da: Tăng nhạy cảm của da với ánh sáng, ban hồng đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell
• Hô hấp: Cơn hen phế quản.
• Hệ miễn dịch: Phù mạch thần kinh, choáng phản vệ

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Dùng đồng thời với những thuốc kháng acid, cimetidin, digoxin và furosemid không có ảnh hưởng gì đáng kể về tương tác dược động học giữa các thuốc.
• Các thuốc ức chế tổng hợp Prostaglandin khác (PSI) bao gồm glucocorticoid và salicylat: Không nên dùng đồng thời các thuốc PSI với nhau vì có thể làm tăng nguy cơ loét và xuất huyết đường tiêu hóa do tác động hiệp lực. Không nên dùng cùng lúc meloxicam với các thuốc NSAID. Dùng đồng thời aspirin (1000mg 3 lần/ngày) cho người tình nguyện khỏe mạnh có khuynh hướng gia tăng AỤC (10%) và Cmax (24%) của meloxicam. Chưa biết được ý nghĩa lâm sàng của tương tác này.
• Các thuốc chống đông đường uống, thuốc chống ngưng tập tiểu cầu, heparin dùng đường toàn thân, thuốc tan huyết khối và các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs): tăng nguy cơ xuất huyết do ức chế chức năng tiểu cầu. Nếu phải phối hợp, cần theo dõi chặt chẽ.
• Lithi: Các NSAID làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương.
• Methotrexat: Các NSAID có thể làm giảm bài tiết methotrexat ở ống thận do đó làm gia tăng nồng độ của methotrexat trong huyết tương.
• Dụng cụ ngừa thai: Các NSAID được ghi nhận làm giảm hiệu quả ngừa thai của vòng tránh thai đặt trong tử cung.
• Thuốc lợi tiểu: Dùng chung với các thuốc NSAID có nhiều khả năng đưa đến suy thận cấp ở những bệnh nhân mất nước. Bệnh nhân dùng meloxicam với thuốc lợi tiểu cần được bù nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận trước khi điều trị.
• Thuốc chống tăng huyết áp (chẹn beta, ức chế enzym chuyển, giãn mạch, lợi tiểu): Điều trị bằng NSAID làm giảm hiệu quả của thuốc chống tăng huyết áp do ức chế các prostaglandin gây giãn mạch.
• Các NSAID và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin-II cũng như các thuốc ức chế ACE có tác dụng hiệp đồng làm giảm độ lọc cầu thận. Ở những bệnh nhân trước đây hoặc hiện đang bị suy thận có thể dẫn đến suy thận cấp.
• Cholestyramin liên kết với meloxicam trong ống tiêu hóa dẫn đến thải trừ meloxicam nhanh hơn.
• Độc tính trên thân của cyclosporin có thể tăng lên do các tác động trung gian prostaglandin ở thận của NSAID. Trong điều trị phối hợp, nên theo dõi chức năng thận.
• Không thể loại trừ tương tác với các thuốc trị đái tháo đường dạng uống.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Chung:

• Meloxicam không thể được dùng để thay thế cho các thuốc corticosteroid hoặc để điều trị thiếu hụt corticosteroid. Ngưng dùng đột ngột corticosteroid có thể dẫn đến bệnh trầm trọng hơn. Bệnh nhân điều trị corticosteroid kéo dài nên điều trị giảm dần nếu có quyết định ngưng dùng corticosteroid.
• Các hoạt tính dược lý của thuốc này trong việc giảm sốt và viêm có thể làm giảm tác dụng của các dấu hiệu chấn đoán trong việc phát hiện các biến chứng của các tình trạng không nhiễm trùng, đau được chẩn đoán.

Các tác động lên gan:

• Sự tăng lên của một hoặc nhiều xét nghiệm gan có thể xảy ra lên đến 15% số bệnh nhân dùng các NSAID bao gồm cả thuốc này. Những bất thường trong xét nghiệm có thể tiến triển, có thể vẫn không đổi, hoặc có thể thoáng qua với việc tiếp tục điều trị. Sự tăng lên đáng chú ý của ALT hoặc AST (khoảng > 3 lần giới hạn trên của mức bình thường) đã được báo cáo trong khoảng 1% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng với các NSAID. Ngoài ra, các trường hợp hiếm của các phản ứng về gan nghiêm trọng, bao gồm vàng da và viêm gan tối cấp gây tử vong, hoại tử gan và suy gan, trong đó có một số tử vong đã được báo cáo.
• Bệnh nhân có các triệu chứng và/hoặc các dấu hiệu cho thấy rối loạn chức năng gan, hoặc có xét nghiệm gan bất thường đã xảy ra, nên được đánh giá dấu hiệu về sự tiến triển của phản ứng gan nặng hơn trong khi điều trị với thuốc này. Nếu các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với sự tiến triển của bệnh gan, hoặc nếu có biểu hiện (như tăng bạch cầu đa eosin, phát ban, …), nên ngưng sử dụng thuốc này.

Các tác động lên thận:

• Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị với thuốc này ở những bệnh nhân bị mất nước nhiều. Trước tiên nên bù nước cho bệnh nhân và sau đó bắt đầu điều trị với thuốc này. Dùng thận trọng ở những bệnh nhân có bệnh thận từ trước.
• Mức độ các chất chuyển hóa có thể tích tụ ở những bệnh nhân bị suy thận chưa được nghiên cứu với thuốc này. Bởi vì một số chất chuyển hóa của thuốc này được bài tiết qua thận, nên theo dõi chặt chẽ hơn ở bệnh nhân có chức năng thận bị suy giảm đáng kể.

Các tác động lên huyết học:

• Đôi khi thiếu máu ở những bệnh nhân dùng các NSAID, bao gồm cả thuốc này. Điều này có thể do giữ nước, mất máu đường tiêu hóa hay tác động được mô tả không đầy đủ khi tạo hồng cầu. Bệnh nhân điều trị lâu dài với các NSAID, bao gồm thuốc này, nên được kiểm tra huyết sắc tố hay tỷ lệ thể tích hồng cầu nếu họ có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng của bệnh thiếu máu.
• Các thuốc ức chế sinh tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng ở một vài mức độ đến chức năng tiểu cầu và phản ứng mạch máu gây xuất huyết.
• Các NSAID ức chế kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu ở một số bệnh nhân. Không giống như aspirin, tác dụng của thuốc lên chức năng tiểu cầu với lượng ít, thời gian ngắn hơn, và có thể phục hồi.
• Bệnh nhân dùng meloxiam có thể gặp tác dụng không mong muốn do thay đổi chức năng tiểu cầu, chẳng hạn như những người có rối loạn đông máu hoặc bệnh nhân dùng thuốc chống đông máu, cần được theo dõi cẩn thận.

Bệnh hen suyễn từ trước

• Bệnh nhân bệnh hen suyễn có thể có bệnh suyễn nhạy cảm với aspirin. Việc sử dụng aspirin ở những bệnh nhân có bệnh suyễn nhạy cảm với aspirin có liên quan với co thắt phế quản nặng có thể gây tử vong. Do phản ứng chéo, bao gồm co thắt phế quản, giữa aspirin và các NSAID khác đã được báo cáo ở những bệnh nhận nhạy cảm với aspirin, không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân nhạy cảm với aspirin và nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị hen suyễn từ trước.

Nguy cơ tim mạch:

• Các thuốc NSAID có thể làm tăng nguy cơ các biến cố huyết khối tim mạch nghiêm trọng, nhồi máu cơ tim, và đột quỵ, có thể đe dọa tính mạng. Nguy cơ này có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Bệnh nhân bệnh tim mạch hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch có thể có nhiều rủi ro hơn.

Tăng huyết áp:

• Các thuốc NSAID, bao gồm meloxicam, có thể dẫn đến sự khởi phát của tăng huyết áp hoặc làm nặng hơn bệnh tăng huyết áp, trong đó có thể góp phần vào việc tăng tỷ lệ tai biến tim mạch. Bệnh nhân dùng thiazid hay thuốc lợi tiểu quai có thể đã bị suy giảm đáp ứng với các phương pháp điều trị khi dùng các thuốc NSAID. Các thuốc NSAID, bao gồm meloxicam, nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân tăng huyết áp. Huyết áp cần được theo dõi chặt chẽ trong thời gian đầu điều trị bằng thuốc NSAID và trong suốt quá trình điều trị.

Suy tim sung huyết và phù nề:

• Giữ nước và phù nề đã được quan sát ở một số bệnh nhân dùng các thuốc NSAID. Meloxicam nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị giữ nước, tăng huyết áp, hoặc suy tim.

Các tác động lên tiêu hóa:

• Độc tính trầm trọng lên đường tiêu hóa như xuất huyết, loét và thủng dạ dày, ruột non hoặc ruột già, có thể đe dọa tính mạng, có thể xảy ra ở bất cứ thời điểm nào, có hoặc không có các triệu chứng được báo trước những bệnh nhân điều trị bằng NSAID.
• Nghiên cứu đã cho thấy rằng các bệnh nhân có tiền sử loét và/hoặc xuất huyết tiêu hóa mà dùng NSAID có nguy cơ phát triển xuất huyết tiêu hóa cao hơn gấp mười lần so với bệnh nhân không có các yếu tố này
• Cần thận trọng khi dùng NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ phát triển biến chứng tiêu hóa: người cao tuối, bệnh nhân đang dùng các thuốc NSAID hoặc dùng đồng thời với aspirin hoặc bệnh nhân có tiền sử hoặc gần đây bệnh đường tiêu hóa như loét và xuất huyết tiêu hóa.
• Đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao, nên xem xét các liệu pháp xen kẽ không bao gồm NSAID.

Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm:

• Do loét và xuất huyết đường tiêu hóa nghiêm trọng có thể xảy ra mà không có các triệu chứng cảnh báo, bác sĩ nên theo dõi các dấu hiệu hoặc triệu chứng của xuất huyết tiêu hóa. Các bệnh nhân điều trị lâu dài với các thuốc NSAID nên được kiểm tra xét nghiệm sinh hóa và công thức máu định kỳ. Nếu các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với bệnh gan hoặc thận tiến triển, biểu hiện toàn thân (như tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban,…) hoặc nếu các xét nghiệm về gan bất thường vẫn dai dẳng hoặc nặng hơn, nên ngưng dùng thuốc này.

Bệnh thận tiến triển:

• Chưa có thông tin nào từ các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát liên quan đến việc sử dụng meloxicam ở những bệnh nhân có bệnh thận tiến triển. Do đó, điều trị bằng meloxicam không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có bệnh thận tiến triển. Nếu phải bắt đầu điều trị bằng meloxicam, cần phải giám sát chặt chẽ chức năng thận của bệnh nhân.

Phản ứng phản vệ:

• Như các thuốc NSAID khác, phản ứng phản vệ đã xảy ra ở những bệnh nhân được biết chưa từng dùng meloxicam trước đó. Không nên dùng meloxicam cho bệnh nhân bị tam chứng aspirin. Triệu chứng phức tạp điển hình này xảy ra ở những bệnh nhân hen suyễn có bị viêm mũi có hoặc không có polyp mũi, hoặc những bệnh nhân biểu hiện co thắt phế quản nặng, có khả năng gây tử vong sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc NSAID khác. Hồi sức cấp cứu phải được thực hiện trong các trường hợp phản ứng phản vệ xảy ra.

Các phản ứng trên da:

• Các thuốc NSAID có thể gây các phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên da như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson (SJS), và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TÊN), có thể gây tử vong. Các phản ứng nghiêm trọng này có thể xảy ra mà không có cảnh báo. Bệnh nhân phải được thông báo các dấu hiệu và triệu chứng về các biểu hiện nghiêm trọng trên da và nên ngưng dùng thuốc khi ban da xuất hiện lần đầu hoặc bất cứ dấu hiệu nào của quá mẫn.
• Thuốc này có chứa: Lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactose Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Tránh dùng thuốc cho phụ nữ có thai, đặc biệt trong 3 tháng cuối thai kỳ vì có khả năng đóng sớm ống động mạch của bào thai.
• Phụ nữ cho con bú: Meloxicam bài tiết qua sữa ở chuột, nên ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc vì khả năng nguy hiểm trên trẻ bú mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.