Misoprostol 100 Herabiopharm 3 vỉ x 10 viên (Misoprostol)

Thành phần

• Misoprostol: 100mcg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc được chỉ định để làm giảm nguy cơ loét dạ dày do NSAID (thuốc giảm đau chống viêm không steroid, bao gồm aspirin) ở bệnh nhân có nguy cơ cao bị các biến chứng từ loét dạ dày như người cao tuổi, bệnh suy nhược cũng như bệnh nhân có nguy cơ cao bị loét dạ dày như người có tiền sử loét.
• Misoprostol chưa được chứng minh làm giảm nguy cơ loét tá tràng ở bệnh nhân dùng NSAID. Nên sử dụng thuốc trong suốt thời gian điều trị với NSAID.
• Misoprostol đã được chứng minh làm giảm nguy cơ loét dạ dày ở các nghiên cứu đối chứng trong 3 tháng. So với giả dược, thuốc không có tác dụng đối với đau và khó chịu đường tiêu hóa do sử dụng NSAID.

Liều dùng

Quy trình thực hiện:

A. Phá thai đến hết 9 tuần và từ tuần thứ 10 đến hết 12 tuần:

Thai đến hết 63 ngày:

• Uống 200 mg mifepristone.
• Sau khi dùng mifepristone từ 24 đến 48 giờ ngậm dưới lưỡi hoặc ngậm bên má 800 mcg misoprostol tại cơ sở y tế hoặc tại nhà tùy theo tuổi thai và nguyện vọng của khách hàng. Tuổi thai từ tuần thứ 8 đến hết 9 tuần nên dùng misoprostol và theo dõi sẩy thai tại cơ sở y tế.
• Cán bộ y tế nên chọn thời điểm dùng misoprostol để thuận lợi cho khách hàng khi cần hỗ trợ.

Thai từ 64 đến hết 84 ngày:

• Uống 200 mg mifepristone.
• Sau khi dùng mifepristone từ 24 đến 48 giờ:
• Đặt túi cùng âm đạo 800 mcg misoprostol tại cơ sở y tế.
• Sau mỗi 3 giờ ngậm dưới lưỡi 400 mcg misoprostol, tối đa là 4 liều đến khi sẩy thai hoàn toàn.
• Nếu sau 3 giờ khi dùng liều misoprostol thứ 5 mà chưa sẩy thai, uống tiếp 200 mg mifepristone, cho khách hàng nghỉ 9 – 11 giờ, lặp lại các liều misoprostol như trên cho đến khi sẩy thai.
• Nếu sau 2 lần theo phác đồ trên vẫn không sẩy thai thì chuyển sang phương pháp phá thai khác.

Theo dõi trong những giờ đầu sau khi dùng misoprostol:

• Dấu hiệu sinh tồn.
• Tình trạng ra máu âm đạo, đau bụng (có thể dùng thuốc giảm đau nếu cần) và các triệu chứng tác dụng phụ: nôn, buồn nôn, tiêu chảy, sốt.
• Cung cấp biện pháp tránh thai hoặc giới thiệu địa điểm cung cấp biện pháp tránh thai.

Khám lại sau 2 tuần:

• Đánh giá hiệu quả điều trị.
• Sẩy thai hoàn toàn: kết thúc điều trị.
• Sẩy thai không hoàn toàn hoặc sót sản phẩm thụ thai:

• Dùng 400 mcg misoprostol ngậm dưới lưỡi hoặc
• Dùng 600 mcg misoprostol đường uống, có thể dùng lặp lại.
• Hút buồng tử cung.

• Thai tiếp tục phát triển có thể hút thai hoặc tiếp tục liệu trình phá thai bằng thuốc nếu khách hàng mong muốn và trong giới hạn tuổi thai cho phép.
• Ghi chú: nếu ra máu nhiều (ướt đẫm 2 băng vệ sinh dày trong 1 giờ và kéo dài 2 giờ liên tiếp) phải khám lại ngay.

B. Phá thai từ tuần 13 đến hết tuần 22:

Tuổi thai từ 13 đến hết 18 tuần:

• Uống 200 mg mifepristone.
• Sau 24 – 48 giờ đặt túi cùng âm đạo 400 mcg misoprostol. Sau mỗi 3 giờ, ngậm dưới lưỡi hoặc ngậm bên má 400 mcg misoprostol cho tới khi sẩy thai. Nếu sau 5 liều misoprostol mà không sẩy thai thì ngày hôm sau dùng tiếp 5 liều 400 mcg misoprostol sau mỗi 3 giờ ngậm dưới lưỡi hoặc ngậm bên má cho tới khi sẩy thai. Nếu không sẩy thai dùng tiếp misoprostol ngày thứ 3 theo phác đồ trên. Sau 3 ngày không sẩy thai dùng phương pháp khác.

Tuổi thai từ 19 đến 22 tuần:

• Uống 200 mg Mifepristone.
• Sau 24 – 48 giờ đặt túi cùng âm đạo 400 mcg misoprostol. Sau mỗi 3 giờ, ngậm dưới lưỡi hoặc ngậm bên má 400 mcg misoprostol cho tới khi sẩy thai. Nếu sau 5 liều misoprostol mà không sẩy thai thì ngày hôm sau dùng tiếp 5 liều 400 mcg misoprostol sau mỗi 3 giờ ngậm dưới lưỡi hoặc ngậm bên má cho tới khi sẩy thai. Nếu không sẩy thai chuyển phương pháp khác.

Chăm sóc trong thủ thuật:

• Theo dõi toàn trạng mạch, huyết áp, nhiệt độ, ra máu âm đạo, đau bụng (cơn co tử cung) cứ 3 giờ/lần, khi bắt đầu có cơn co tử cung mạnh cứ 1,5 giờ/lần.
• Thăm âm đạo đánh giá cổ tử cung trước mỗi lần dùng thuốc.
• Cho uống thuốc giảm đau đường uống, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạnh nếu cần thiết.
• Sau khi sẩy thai và rau: dùng thuốc tăng co tử cung nếu cần. Chỉ định kiểm soát tử cung bằng dụng cụ (nếu cần). Cho uống kháng sinh trước khi kiểm soát tử cung.
• Nếu thai đã sổ nhưng rau thai vẫn nằm trong buồng tử cung, theo dõi thêm 1 giờ, nếu rau vẫn chưa sổ thì cho thêm 400 mcg misoprostol ngậm dưới lưỡi hoặc ngậm bên má để giúp rau thai sổ. Nếu rau thai không sổ, lấy rau thai bằng dụng cụ.
• Xử lý thai, rau, chất thải và dụng cụ.

Theo dõi và chăm sóc:

• Sau khi thai ra, theo dõi ra máu âm đạo, co hồi tử cung ít nhất là 1 giờ/lần, cho đến khi ra viện.
• Ra viện sau khi ra thai ít nhất 2 giờ, nếu sức khỏe của người phụ nữ ổn định với các dấu hiệu sống trở lại bình thường và ra máu âm đạo ở mức độ cho phép.
• Kê đơn kháng sinh (nếu cần).
• Tư vấn sau thủ thuật về các biện pháp tránh thai phù hợp.
• Hẹn khám lại sau 2 tuần.
• Cung cấp biện pháp tránh thai hoặc giới thiệu địa điểm cung cấp biện pháp tránh thai.

Suy thận:

• Không cần thiết điều chỉnh liều ở người suy thận, nhưng có thể giảm liều khi không thể dung nạp được liều 200 mcg.

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của misoprostol ở trẻ em chưa được thiết lập.

Cách dùng

• Liều khuyến cáo của misoprostol đường uống cho người lớn để giảm nguy cơ loét dạ dày do NSAID là 200 mcg x 4 lần/ngày cùng với thức ăn.
• Nếu không dung nạp được, có thể dùng liều 100 mcg. Nên uống thuốc trong suốt thời gian điều trị với NSAID theo hướng dẫn của bác sĩ.
• Nên uống misoprostol cùng bữa ăn và liều cuối cùng trong ngày được dùng trước lúc đi ngủ.

Quá liều

• Chưa xác định được liều độc của misoprostol ở người bệnh dung nạp được liều tích lũy tổng cộng mỗi ngày là 1600 microgam; chỉ có thông báo về triệu chứng khó chịu ở đường tiêu hóa.
• Ở động vật, những tác dụng độc cấp tính là: Ỉa chảy, thương tổn dạ dày – ruột, hoại tử tim từng ổ, hoại tử gan, hoại tử tiểu quản thận, teo tinh hoàn, khó thở và suy giảm hệ thần kinh trung ương.
• Những dấu hiệu lâm sàng có thể chỉ cho thấy sự quá liều là: Trạng thái an thần, run, co giật, khó thở, đau bụng, ỉa chảy, sốt, đánh trống ngực, giảm huyết áp, hoặc nhịp tim chậm.
• Ðiều trị triệu chứng bằng liệu pháp hỗ trợ.
• Không biết misoprostol acid có thể thẩm tách được hay không. Không chắc liệu pháp thẩm tách sẽ thích hợp để điều trị quá liều.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không nên dùng misoprostol để giảm nguy cơ loét dạ dày do thuốc chống viêm không steroid (NSAID) ở phụ nữ mang thai.

Người có tiền sử quá mẫn với prostaglandin.

Chống chỉ định tuyệt đối:

• Hẹp van 2 lá, tắc mạch và tiền sử tắc mạch.
• Bệnh lý tuyến thượng thận.
• Rối loạn đông máu, sử dụng thuốc chống đông.
• Thiếu máu (nặng và trung bình).
• Dị ứng mifepristone hay misoprostol.

Chống chỉ định tương đối:

• Điều trị corticoid toàn thân lâu ngày.
• Tăng huyết áp.
• Đang viêm nhiễm đường sinh dục cấp tính (cần được điều trị).
• Dị dạng sinh dục (chỉ được làm tại tuyến trung ương).
• Có sẹo mổ tử cung cần thận trọng: giảm liều misoprostol và tăng khoảng cách thời gian giữa các lần dùng thuốc (chỉ được làm tại bệnh viện chuyên khoa phụ sản tuyến tỉnh và trung ương).

Với chỉ định chấm dứt sự phát triển của thai kỳ trong tử cung đến hết 9 tuần và từ tuần thứ 10 đến hết 12 tuần, tuyệt đối không dùng khi:

• Chẩn đoán chắc chắn hoặc nghi ngờ có thai ngoài tử cung.
• Có thai tại vết sẹo mổ cũ ở tử cung.

Với chỉ định chấm dứt sự phát triển của thai kỳ trong tử cung từ tuần thứ 13 đến hết 22 tuần, tuyệt đối không dùng khi:

• Có vết sẹo mổ cũ ở thân tử cung.
• Rau cài răng lược.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng phụ thường gặp nhất của misoprostol là tiêu chảy. Các tác dụng khác trên hệ tiêu hóa bao gồm đau bụng, khó tiêu, đầy hơi, buổn nôn và nôn. Tăng co thắt tử cung và chảy máu âm đạo bất thường (rong kinh, chảy máu giữa kỳ kinh) đã được báo cáo. Các tác dụng phụ khác bao gồm phát ban da, nhức đầu, choáng váng. Hạ huyết áp hiếm xảy ra ở liều được khuyến cáo trong điều trị loét tiêu hóa.

Thường gặp, ADR >1/100:

• Tiêu chảy.

Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100:

• Đau bụng, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn và nôn.
• Tăng co thắt tử cung và chảy máu âm đạo bất thường (rong kinh và chảy máu giữa kỳ kinh).
• Phát ban da, đau đầu, chóng mặt.
• Hạ huyết áp trong điều trị loét tiêu hóa.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Misoprostol có thể gây ỉa chảy, co cứng cơ bụng hoặc buồn nôn ở một số ít người. Ở phần lớn người bệnh, những vấn đề này phát triển trong vài tuần đầu điều trị và ngừng sau khoảng một tuần. Có thể làm giảm khả năng ỉa chảy bằng cách uống misoprostol cùng với thức ăn, vào lúc đi ngủ và tránh dùng cùng một lúc với các thuốc chống acid chứa magnesi.
• Vì những tác dụng không mong muốn này thường từ nhẹ đến vừa và hết sau ít ngày, đa số người bệnh có thể tiếp tục dùng misoprostol. Trong trường hợp những tác dụng đó kéo dài (quá 8 ngày) hoặc ỉa chảy nặng, co cứng cơ và/hoặc buồn nôn, cần phải mời bác sĩ.

Tương tác với các thuốc khác

• Không thấy misoprostol có ảnh hưởng đến tác dụng tốt của aspirin trên những biểu hiện và triệu chứng của bệnh viêm khớp dạng thấp. Misoprostol không gây tác dụng có ý nghĩa lâm sàng trên sự hấp thụ, nồng độ trong máu, và tác dụng kháng tiểu cầu ở liều điều trị của aspirin.
• Misoprostol không có tác dụng có ý nghĩa lâm sàng trên dược động học của diclofenac hoặc ibuprofen.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Nên dùng thận trọng với bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh tim mạch.
• Misoprostol có thể làm trầm trọng tìnhh trạng viêm ruột và gây tiêu chảy nặng cho bệnh nhân bị viêm ruột, nên thật thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân này và theo dõi cẩn thận. Hiếm khi xảy ra mất nước do tiêu chảy thứ phát gây bởi misoprostol, nhưng cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân dễ bị mất nước hoặc những bệnh nhân có thể bị những hậu quả nghiêm trọng.
• Misoprostol có tác dụng gây sẩy thai vì vậy không nên chỉ định dùng cho phụ nữ có thai hoặc những phụ nữ có thể có thai cho đến khi khả năng mang thai đã được loại trừ và bắt đầu một phương pháp tránh thai hiệu quả.
• Chưa biết chất chuyển hóa có hoạt tính của misoprostol có được bài tiết qua sữa mẹ hay không, vì vậy misoprostol không nên được sử dụng trong thời gian cho con bú.
• Chưa xác định sự an toàn và hiệu lực của misoprostol ở trẻ em dưới 18 tuổi.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Misoprostol có tác dụng gây sảy thai vì vậy gây nguy hiểm cho bào thai khi chỉ đinh cho phụ nữ mang thai. Do đó, misoprostol không nên chỉ định cho phụ nữ có thai hoặc những phụ nữ có thể có thai cho đến khi khả năng mang thai dã được loại trừ và bắt đầu một phương pháp tránh thai hiệu quả
• Phụ nữ cho con bú: Chưa biết chất chuyển hóa có hoạt tinh cùa misoprostol có đuợc bài tiết qua sữa mẹ hay không, vì vậy misoprostol không nên sử dụng trong thời gian cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.