Trifilip 200mg Herabiopharm 3 vỉ x 10 viên (Fenofibrat micronised)

Thành phần

• Fenofibrat micronised: 200mg

Công dụng (Chỉ định)

Fenofibrate là thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và liệu pháp điều trị không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân) trong những trường hợp sau:

• Điều trị tăng triglyceride máu nghiêm trọng có hoặc không có hạ HDL cholesterol.
• Tăng lipid máu thể hỗn hợp khi thuốc statin bị chống chỉ định hoặc không dung nạp.
• Tăng lipid máu thể hỗn hợp ở những bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao, kết hợp với một thuốc statin khi các triglyceride và HDL cholesterol không được kiểm soát đầy đủ.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều khuyến cáo ban đầu là 200 mg fenofibrate hàng ngày, chia thành nhiều liều và uống cùng thức ăn vì thuốc giảm hấp thu khi dạ dày rỗng. Các biện pháp ăn kiêng sử dụng trước khi điều trị nên được tiếp tục.
• Nên theo dõi đáp ứng điều trị bằng cách định lượng lipid huyết thanh và có thể thay đổi liều trong phạm vi từ 2 – 4 viên fenofibrate 67 mg mỗi ngày

Trẻ em:

• Liều khuyến cáo: fenofibrate micronised 67 mg/ngày/20 kg cân nặng.

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi):

• Không cần thiết phải điều chỉnh liều. Khuyến cáo sử dụng liều thông thường, ngoại trừ suy giảm chức năng thận với tốc độ lọc cầu thận ước tính < 60 mL/phút/1,73 m2.

Suy thận:

• Không nên sử dụng fenofibrate nếu suy thận nặng, tốc độ lọc cầu thận eGFR < 30 mL/phút/1,73 m2. Nếu eGFR từ 30 đến 59 mL/phút/1,73 m2, liều fenofibrate không nên quá 100 mg dạng chuẩn hoặc 67 mg dạng micronised mỗi lần một ngày. Nếu trong quá trình theo dõi, eGFR giảm liên tục xuống < 30 mL/phút/1,73m2, nên ngừng sử dụng fenofibrate.

Suy gan:

• Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy gan do thiếu dữ liệu.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống, nên uống toàn bộ viên với nước và vào bữa ăn.

Quá liều

• Chỉ ghi nhận được rất ít các trường hợp quá liều. Trong đa số trường hợp không ghi nhận được các triệu chứng quá liều
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu nghi ngờ quá liều thì nên điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ khi cần. Fenofibrate không bị loại trừ khi thẩm tích máu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Fenofibrate chống chỉ định ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan hoặc thận nặng, bệnh túi mật, xơ gan và ở những bệnh nhân quá mẫn với fenofibrate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, phản ứng dị ứng ánh sáng hoặc ngộ độc do ánh sáng đã biết trong quá trình điều trị với các fibrate hoặc ketoprofen.
• Viêm tụy mạn hoặc cấp tính ngoại trừ viêm tụy cấp do tăng triglyceride máu nặng.
• Sử dụng trong khi mang thai và cho con bú.
• Suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận ước tính < 30 mL/phút/1,73 m2).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, 1/10 ≤ ADR <1/100:

• Hệ thần kinh: Nhức đầu.
• Tai và mê đạo: Chóng mặt.
• Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, dạ dày hoặc ruột (đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi).
• Da và tổ chức dưới da: Phát ban, ngứa,  mày đay hoặc phản ứng nhạy cảm ánh sáng; da nhạy cảm ánh sáng có thể xảy ra với ban đỏ, mụn nước hoặc nốt sần trên các bộ phận của da tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc tia UV nhân tạo (đèn mặt trời).
• Toàn thân và tại chỗ: Mệt mỏi.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100:

• Mạch máu: Thuyên tắc huyết khối (thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu).
• Tiêu hóa: Viêm tụy.
• Gan mật: Tăng nồng độ transaminase huyết thanh.
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Độc tính trên cơ (đau cơ lan tỏa, viêm cơ, chuột rút và yếu cơ).

Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000:

• Máu và hệ thống lympho: Hemoglobin giảm, số lượng bạch cầu giảm.
• Hệ thần kinh: Bệnh lý thần kinh ngoại biên.
• Da và tổ chức dưới da: Rụng tóc.
• Thận và tiết niệu: Tăng creatinin và urê huyết thanh.
• Toàn thân và tại chỗ: Suy giảm tình dục.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000:

• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Viêm phổi kẽ.
• Gan mật: Viêm gan, sỏi mật.
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân.

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc chống đông đường uống:

• Fenofibrate làm tăng hiệu quả của thuốc chống đông đường uống và làm tăng nguy cơ chảy máu.
• Ở những bệnh nhân dùng liệu pháp chống đông đường uống, nên giảm liều thuốc chống đông khoảng một phần ba liều khởi đầu rồi sau đó điều chỉnh dần nếu cần thiết dựa theo giá trị INR (chỉ số bình thường hóa quốc tế).

Chất ức chế HMG-CoA reductase hoặc các fibrate khác:

• Nguy cơ nhiễm độc trên cơ nghiêm trọng tăng lên nếu sử dụng đồng thời fenofibrate với thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc các fibrate khác.

Ciclosporin:

• Đã có báo cáo về một số trường hợp suy giảm chức năng thận thuận nghịch nghiêm trọng khi dùng đồng thời fenofibrate và ciclosporin. Do đó, phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận ở những bệnh nhân này và ngừng fenofibrate trong trường hợp các thông số xét nghiệm thay đổi nghiêm trọng.

Khác:

• Không có tương tác lâm sàng của fenofibrate với các thuốc khác được báo cáo, mặc dù các nghiên cứu tương tác in vitro cho thấy sự thay thế của phenylbutazone ở các vị trí gắn protein huyết tương.
• Giống với các fibrate khác, fenofibrate cảm ứng các oxidase chức năng hỗn hợp của microsome tham gia vào quá trình chuyển hóa acid béo ở động vật gặm nhấm và có thể tương tác với các thuốc được chuyển hóa bởi những enzym này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nguyên nhân thứ cấp gây tăng lipid máu:

• Nguyên nhân thứ cấp gây tăng lipid máu, như đái tháo đường typ 2 không kiểm soát, suy giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc nghẽn, tác dụng dược lý, nghiện rượu, nên được điều trị đầy đủ trước khi bắt đầu liệu pháp fenofibrate.
• Theo dõi đáp ứng điều trị bằng định lượng lipid huyết thanh. Nếu không đạt được đáp ứng điều trị sau vài tháng, nên cân nhắc các liệu pháp điều trị bổ sung hoặc thay thế khác.

Chức năng thận:

• Fenofibrate chống chỉ định với bệnh nhân suy thận nặng.
• Nên sử dụng thận trọng fenofibrate ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa. Điều chỉnh liều cho bệnh nhân có tốc độ lọc cầu thận ước tính 30 – 59 mL/phút/1,73 m2.
• Đã có báo cáo tăng creatinin huyết thanh thuận nghịch ở những bệnh nhân dùng đơn trị liệu fenofibrate hoặc phối hợp với các statin. Nồng độ creatinin huyết tương thường tăng ổn định theo thời gian mà không có bằng chứng tăng creatinin huyết thanh khi điều trị lâu dài và có xu hướng trở lại ban đầu sau khi ngừng điều trị.

Các transaminase:

• Đã có báo cáo về sự tăng nồng độ transaminase vừa phải ở một số bệnh nhân nhưng hiếm khi ảnh hưởng đến điều trị. Tuy nhiên, nên theo dõi nồng độ transaminase huyết thanh 3 tháng một lần trong 12 tháng đầu điều trị. Ngưng điều trị khi nồng độ AST (SGOT) hoặc ALT (SGPT) tăng lên gấp 3 lần giới hạn bình thường hoặc lớn hơn 100 đơn vị quốc tế.

Viêm tụy:

• Viêm tụy được báo cáo ở bệnh nhân dùng fenofibrate.

Cơ:

• Độc tính trên cơ, bao gồm các trường hợp hiếm gặp như tiêu cơ vân, có hoặc không có suy thận đã được báo cáo khi sử dụng các fibrate và các thuốc hạ lipid khác. Tỷ lệ mắc chứng rối loạn này tăng lên ở những bệnh nhân có tiền sử giảm albumin máu và suy thận. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dẫn đến các bệnh về cơ và/hoặc tiêu cơ vân, như trên 70 tuổi, tiền sử bản thân hoặc gia đình bị rối loạn cơ di truyền, suy thận, suy giáp, dùng nhiều rượu, có thể làm tăng nguy cơ tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân này, nên cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ khi điều trị bằng fenofibrate.
• Nên nghi ngờ độc tính trên cơ ở những bệnh nhân có triệu chứng đau cơ, viêm cơ, chuột rút và yếu cơ, và/hoặc tăng CPK rõ rệt (vượt quá 5 lần mức bình thường). Trong trường hợp này nên ngừng điều trị bằng fenofibrate.
• Nguy cơ nhiễm độc cơ có thể tăng lên nếu dùng đồng thời với một fibrate khác hoặc chất ức chế HMG-CoA reductase, đặc biệt trong trường hợp đã có tiền sử bệnh về cơ. Do đó, phối hợp fenofibrate với một statin nên áp dụng cho bệnh nhân bị rối loạn lipid máu hỗn hợp nặng và nguy cơ tim mạch cao mà không có bất kỳ tiền sử nào về bệnh cơ và cần giám sát chặt chẽ các dấu hiệu độc tính trên cơ.
• Đối với bệnh nhân tăng lipid máu dùng oestrogen hoặc thuốc ngừa thai có chứa estrogen, cần xác định xem liệu tăng lipid máu có bản chất nguyên phát hay thứ phát (oestrogen đường uống có thể làm tăng các giá trị lipid máu).

Trẻ em:

• Chỉ có bệnh di truyền (tăng lipid máu gia đình) phải điều trị sớm. Khởi đầu điều trị bằng cách kiểm soát chế độ ăn uống trong thời gian ít nhất 3 tháng. Chỉ nên dùng thuốc khi có chỉ định của bác sĩ và chỉ khi tình trạng bệnh nghiêm trọng với các dấu hiệu lâm sàng của xơ vữa động mạch và/hoặc bệnh u vàng và/hoặc trong trường hợp bệnh nhân bị các bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch trước tuổi 40.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng fenofibrate cho phụ nữ mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Do đó, không nên sử dụng fenofibrate cho phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Fenofibrate không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.