Thuốc nhỏ mắt Betoptic 5 ml

Thành phần

• Betaxolol: 2.5mg

Công dụng (Chỉ định)

• Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng Betoptic có tác dụng hạ nhãn áp và được chỉ định cho bệnh nhân bị glôcôm góc mở mạn tính và tăng nhãn áp.

Liều dùng

Sử dụng ở người lớn (bao gồm cả người cao tuổi):

• Liều khuyến cáo là 1 giọt vào mắt bị bệnh 2 lần/ngày. Ở một số bệnh nhân, có thể phải mất vài tuần sau khi điều trị với hỗn dịch nhỏ mắt Betoptic đáp ứng hạ nhãn áp mới ổn định. Cần giám sát thận trọng ở những bệnh nhân glôcôm.
• Nếu áp lực nội nhãn không được kiểm soát khi dùng đơn độc hỗn dịch nhỏ mắt Betoptic, liệu pháp kết hợp điều trị với pilocarpin, các thuốc co đồng tử khác hoặc adrenalin (epinephrin) và các thuốc ức chế carbonic anhydrase có thể được chỉ định.

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả điều trị ở trẻ em chưa được thiết lập.

Cách dùng

• Chỉ sử dụng để nhỏ mắt. Lắc kỹ trước khi dùng.
• Thể tích mỗi giọt là 25µl.
• Khi ấn vào ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt trong 2 phút sau khi nhỏ mắt, sự hấp thu toàn thân của thuốc sẽ giảm. Điều này sẽ giúp giảm các tác dụng không mong muốn toàn thân và tăng tác dụng tại chỗ của thuốc.
• Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần tháo bỏ nó đi trước khi dùng thuốc.

Quá liều

• Trong trường hợp không may nuốt phải, các triệu chứng quá liều của phong bế beta có thể bao gồm nhịp chậm tim, hạ huyết áp, suy tim và co thắt phế quản.
• Nếu xảy ra quá liều với hỗn dịch nhỏ mắt Betoptic, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Bệnh hô hấp phản ứng bao gồm bệnh hen phế quản nặng hoặc có tiền sử hen phế quản nặng, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính.
• Chậm nhịp xoang, block nhĩ thất độ 2, 3, suy tim rõ rệt hoặc sốc tim.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rối loạn tâm thần:

• Hiếm gặp: lo âu.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: đau đầu
• Hiếm gặp: ngất xỉu

Rối loạn mắt:

• Rất thường gặp: cảm giác khó chịu ở mắt
• Thường gặp: nhìn mờ, tăng tiết nước mắt
• Ít gặp: viêm giác mạc có đốm, viêm giác mạc, viêm kết mạc, viêm bờ mi, rối loạn thị giác, sợ ánh sáng, đau mắt, khô mắt, mỏi mắt, co quắp mi mắt, ngứa mắt, tiết gỉ mắt, bờ mi đóng vẩy, viêm mắt, kích ứng mắt, rối loạn kết mạc, phù nề kết mạc, sung huyết mắt.
• Hiếm gặp: đục thủy tinh thể.

Rối loạn tim:

• Ít gặp: nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh

Rối loạn mạch:

• Hiếm gặp: hạ huyết áp

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Ít gặp: hen suyễn, khó thở, viêm mũi
• Hiếm gặp: ho, chảy nước mũi.

Rối loạn hệ tiêu hóa:

• Ít gặp: buồn nôn
• Hiếm gặp: khó tiêu

Rối loạn da và mô dưới da:

• Hiếm gặp: viêm da, ban

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú:

• Hiếm gặp: giảm ham muốn tình dục

Các phản ứng bất lợi khác sau đây được xác định từ nghiên cứu hậu mãi. Không thể đánh giá tần suất từ những dữ liệu sẵn có.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• ADR thường gặp và nặng nhất liên quan đến tác dụng chẹn beta- adrenergic. Người có bệnh tim khi dùng betaxolol phải được theo dõi chặt chẽ, vì các tác dụng tim đập chậm, giảm huyết áp, suy tim sung huyết hoặc blốc tim có thể sớm xảy ra.
• Khi cần phải ngừng thuốc, phải giảm liều dần dần trong thời gian ít nhất 7 – 10 ngày.
• Các ADR như mệt mỏi, lạnh đầu chi, thường xảy ra lúc bắt đầu điều trị, sau đó giảm dần.

Tương tác với các thuốc khác

• Có thể có tác dụng hiệp đồng dẫn tới hạ huyết áp hoặc chậm nhịp tim đáng kể khi dùng đồng thời các dung dịch nhỏ mắt chẹn beta với các thuốc chẹn kênh calci, chẹn beta-adrenergic, các thuốc chống loạn nhịp (bao gồm amiodaron) hoặc glycosid tim loại digitalis.
• Các thuốc chẹn beta có thể làm giảm đáp ứng với adrenalin được dùng để điều trị các phản ứng quá mẫn. Cần đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc sốc phản vệ.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng chung:

• Giống như các thuốc mắt dùng tại chỗ khác, betaxolol được hấp thu toàn thân. Do thành phần betaxolol là thuốc chẹn beta-adrenergic, có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tim mạch, phổi và các tác dụng không mong muốn khác giống như quan sát thấy với các thuốc chẹn beta-adrenergic dùng đường toàn thân. Tỉ lệ xảy ra các phản ứng bất lợi toàn thân sau khi dùng thuốc tại chỗ thấp hơn khi dùng đường toàn thân. Để giảm sự hấp thu toàn thân, xem mục Liều dùng và cách dùng.

Rối loạn tim:

• Ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch (như bệnh mạch vành, đau thắt ngực kiểu Prinzmetal và suy tim) và hạ huyết áp, việc điều trị với các thuốc chẹn beta nên được đánh giá cẩn trọng và nên cân nhắc điều trị với các hoạt chất khác. Bệnh nhân bị mắc các bệnh tim mạch nên được theo dõi các dấu hiệu xấu đi của những bệnh này và các tác dụng bất lợi. Ngừng điều trị với hỗn dịch Betoptic khi có dấu hiệu suy tim đầu tiên.
• Do tác dụng bất lợi lên thời gian dẫn truyền, nên thận trọng sử dụng thuốc chẹn bêta trên những bệnh nhân có blốc nhĩ thất độ 1.

Rối loạn mạch:

• Thận trọng khi điều trị thuốc cho những bệnh nhân bị xáo trộn/rối loạn tuần hoàn ngoại biên nặng (như những dạng nặng của bệnh Raynaud hoặc hội chứng Raynaud).

Rối loạn hô hấp:

• Các phản ứng đường hô hấp, kể cả tử vong do co thắt phế quản ở bệnh nhân bị hen đã được báo cáo sau khi dùng một số thuốc tra mắt chẹn beta.
• Nên thận trọng với bệnh nhân có hen phế quản nhẹ/trung bình, có tiền sử hen phế quản nhẹ/trung bình hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) nhẹ/trung bình.

Hạ đường huyết/bệnh tiểu đường:

• Thận trọng khi dùng các thuốc chẹn beta cho những bệnh nhân hạ đường huyết tự phát hoặc bị bệnh tiểu đường không ổn định do các thuốc chẹn beta có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của hạ đường huyết cấp tính.

Cường giáp:

• Các thuốc chẹn beta cũng có thể che dấu các dấu hiệu của bệnh cường giáp. Bệnh nhân nghi ngờ có nhiễm độc giáp phát triển nên được quản lý cẩn thận để tránh dừng thuốc chẹn beta adrenergic vì có thể gây ra cơn cường giáp.

Yếu cơ:

• Các thuộc chẹn beta-adrenergic đã được báo cáo có thể gây yếu cơ thể hiện ở các triệu chứng nhược cơ (ví dụ: Song thị, sụp mi và yếu toàn thân).

Bệnh giác mạc:

• Ở những bệnh nhân glôcôm góc đóng, mục tiêu điều trị trước mắt là mở góc bằng cách co đồng tử bằng một thuốc có tác dụng co đồng tử. Betaxolol có ít hoặc không có tác dụng trên đồng tử.
• Khi sử dụng hỗn dịch Betoptic để giảm gia tăng áp lực nội nhãn ở bệnh nhân glôcôm góc đóng nên kết hợp với một thuốc co đồng tử và không sử dụng đơn lẻ.
• Sử dụng các thuốc chẹn bêta ở mắt có thể làm khô mắt. Cần thận trọng khi sử dụng các thuốc chẹn bêta ở những bệnh nhân có bệnh giác mạc, hội chứng Sicca hoặc bất thường ở màng phim nước mắt.

Các thuốc chẹn bêta khác:

• Tác dụng hạ áp lực nội nhãn hoặc các tác dụng phong tỏa bêta toàn thân đã biết có thể xảy ra khi sử dụng betaxolol ở những bệnh nhân đã điều trị bằng thuốc chẹn bêta toàn thân. Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng của những bệnh nhân này. Không khuyến cáo sử dụng hai thuốc chẹn beta-adrenergic.

Phản ứng quá mẫn:

• Trong khi dùng các thuốc chẹn beta, những bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nặng với một số dị nguyên có thể phản ứng mạnh hơn với thử thách lặp lại với các dị nguyên này và có thể không đáp ứng với liều adrenalin thông thường dùng để điều trị các phản ứng quá mẫn.

Bong màng mạch:

• Bong màng mạch đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc ức chế thể dịch (ví dụ timolol, acetozolamid) sau khi lọc.

Gây mê phẫu thuật:

• Các thuốc tra mắt chẹn beta có thể ức chế các tác dụng chủ vận beta toàn thân như của adrenalin. Nên thông báo cho bác sĩ gây mê khi bệnh nhân dùng betaxolol. Nên cân nhắc từ từ ngừng dùng các thuốc chẹn β-adrenergic trước khi gây mê toàn thân do giảm khả năng đáp ứng của tim với các kích thích phản xạ β-adrenergic qua trung gian.

Kính áp tròng:

• Hỗn dịch nhỏ mắt Betoptic có chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng và làm đổi màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Bệnh nhân cần được hướng dẫn tháo kính áp tròng trước khi nhỏ hỗn dịch nhỏ mắt Betoptic và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng betaxolol ở phụ nữ mang thai.
• Các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy các ảnh hưởng dị tật nhưng cho thấy nguy cơ thai chậm phát triển trong tử cung khi mẹ dùng các thuốc chẹn beta đường uống. Thêm vào đó, các dấu hiệu và triệu chứng chẹn beta (như chậm nhịp tim, hạ huyết ấp, suy hô hấp và hạ đường huyết) đã được quan sát thấy ở nhũ nhi khi các thuốc chẹn beta được dùng cho mẹ cho đến lúc sinh.
• Không nên sử dụng betaxolol trong thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết. Tuy nhiên, nếu hỗn dịch nhỏ mắt Betoptic được dùng cho đến lúc sinh, trẻ nhũ nhi nên được theo dõi cẩn thận trong suốt những ngày đầu mới sinh.

Phụ nữ cho con bú:

• Các thuốc chẹn beta được bài tiết vào sữa mẹ, có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh bú mẹ. Tuy nhiên, ở liều điều trị của betaxolol trong thuốc nhỏ mắt, lượng thuốc có trong sữa mẹ có thể không đủ để gây ra các triệu chứng lâm sàng của chẹn beta ở trẻ sơ sinh.

Khả năng sinh sản:

• Không có dữ liệu về ảnh hưởng của hỗn dịch nhỏ mắt Betoptic S đến khả năng sinh sản của người.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu nhìn mờ xuất hiện sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ lại rồi mới được lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.