Thuốc Cofidec 200mg, Hộp 20 viên

Thành phần

• Celecoxib: 200mg

Công dụng (Chỉ định)

• Làm giảm triệu chứng trong các bệnh: viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp.

Liều dùng

• Viêm xương khớp: Liều thường dùng hàng ngày được khuyến cáo là 200mg dùng 1 lần/ngày hoặc chia 2 lần. Ở bệnh nhân giảm triệu chứng không đầy đủ ,liều tăng lên 200mg 2 lần/ngày có thể làm tăng hiệu quả.
• Viêm khớp dạng thấp: Liều khởi đầu được khuyến cáo hàng ngày là 200mg,chia làm 2 lần. Nếu cần,liều này có thể được tăng lên sau đó đến 200mg 2 lần/ngày.
• Viêm cột sống dính khớp: Liều được khuyến cáo hàng ngày là 200mg, dùng 1 lần/ngày hoặc chia làm 2 lần.Ở một số bệnh nhân giảm triệu chứng không đầy đủ,liều tăng lên 400mg, 1 lần/ngày hoặc chia làm 2 lần có thể tăng hiệu quả.Trong trường hợp không tăng lợi ích điều trị sau 2 tuần, nên xem xét các lựa chọn điều trị khác .Liều tối đa được khuyến cáo hàng ngày là 400mg đối với tất cả chỉ định. Có thể dùng Cofidec cùng/không cùng với thức ăn.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

Triệu chứng:

• Quá liều các thuốc chống viêm không steroid có thể gây ngủ lịm, ngủ lơ mơ, buồn nôn, nôn, và đau vùng thượng vị; các biểu hiện này thường phục hồi với việc điều trị nâng đỡ. Cũng xảy ra chảy máu đường tiêu hoá. Các biểu hiện xảy ra hiếm hơn là tăng huyết áp, suy thận cấp, ức chế hô hấp và hôn mê. Các phản ứng kiểu phản vệ đã được thông báo với liều điều trị của thuốc chống viêm không steroid và có thể xảy ra khi quá liều.

Xử trí:

• Điều trị quá liều thuốc chống viêm không steroid bao gồm điều trị triệu chứng và nâng đỡ; không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với thuốc chống viêm không steroid. Trong 4 giờ đầu sau dùng quá liều, liệu pháp gây nôn và/hoặc cho than hoạt (60 – 100 g cho người lớn, hoặc 1 – 2 g/kg cho trẻ em), và/hoặc một thuốc tay thấm thấu có thể có ích đối với những người bệnh đã có biểu hiện bệnh lý hoặc đã uống một lượng thuốc quá lớn. Không biết celecoxib có loại được bằng thấm tách máu hay không, nhưng thuốc gắn vào protein với tỷ lệ cao gợi ý sử dụng các biện pháp bài niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiểu, thấm tách máu, hoặc truyền máu có thể không có hiệu quả loại bỏ lượng lớn celecoxib khỏi cơ thể.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc,các Sulphonamide.
• Loét dạ dày tiến triển hoặc xuất huyết tiêu hóa.
• Bệnh nhân từng bị hen ,viêm mũi cấp,polyp mũi,phù thần kinh mạch, nổi mề đay hoặc các phản ứng dạng dị ứng khác sau khi dùng acid acetysalicylic hoặc NSAID.
• Phụ nữ có thai và phụ nữ có khả năng mang thai trừ khi sử dụng phương pháp tránh thai có hiệu quả.
• Phụ nữ cho con bú.
• Rối loạn chức năng gan nặng .
• Bệnh nhân bị suy thận với độ thanh thải creatinin ước tính <30 ml/phút.
• Bệnh viêm ruột.
• Suy tim sung huyết.
• Bệnh tim thiếu máu cục bộ đã được xác định ,bệnh động mạch ngoại vi và/hoặc bệnh mạch máu não.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rối loạn miễn dịch:

• Thường gặp: dị ứng nặng hơn.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:

• Thường gặp: viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiễm khuẩn đường tiết niệu.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Ít gặp: thiếu máu.

Rối loạn và chuyển hóa dinh dưỡng:

• Ít gặp: Tăng kali huyết .

Rối loạn tâm thần:

• Thường gặp: mất ngủ.
• Ít gặp: lo âu, trầm cảm, mệt mỏi.

Rối loạn thần kinh:

• Thường gặp: chóng mặt, tăng trương lực
• Ít gặp: dị cảm, buồn ngủ, nhồi máu não
• Hiếm gặp: mất điều hòa, thay đổi vị giác.

Rối loạn mắt:

• Ít gặp: nhìn mờ.

Rối loạn tai và mê đạo:

• Ít gặp: ù tai, giảm thính giác, tần xuất không rõ, loạn nhịp.

Rối loạn mạch:

• Rất thường gặp: tăng huyết áp
• Ít gặp: tăng huyết áp nặng hơn

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

• Thường gặp: viêm họng, viêm mũi,khó thở.

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi,nôn, khó nuốt;
• Ít gặp: táo bón, ợ hơi, viêm dạ dày, viêm miệng, tăng nặng viêm dạ dày ruột .

Rối loạn gan mật:

• Ít gặp: chức năng gan bất thường,tăng SGOT và SGPT.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Thường gặp: nổi ban, ngứa
• Ít gặp: nổi mề đay.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Ít gặp: chuột rút ở cẳng chân.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Ít gặp: tăng creatinine, tăng nito ure máu.

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc:

• Thường gặp: phù ngoại biên/ứ dịch, triệu chứng giống cúm.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Nếu có biểu hiện độc hại thận trong khi điều trị celecoxib, cần phải ngừng thuốc, thường chức năng thận sẽ trở về mức trước điều trị sau khi ngừng điều trị thuốc.
• Test gan có thể tăng (gấp 3 lần mức bình thường ở giới hạn cao). Sự tăng này có thể tiến triển, hoặc không thay đổi hoặc chỉ tạm thời trong một thời gian khi tiếp tục điều trị. Nhưng nếu có biểu hiện nặng của viêm gan (vàng da, biểu hiện suy gan…) phải ngừng ngay thuốc.
• Nói chung, khi dùng với liều thông thường và ngắn ngày, celecoxib dung nạp tốt.

Tương tác với các thuốc khác

• Tương tác dược lực học: Khi bắt đầu hoặc thay đổi liều lượng của celecoxib ở bệnh nhân dùng warfarin hoặc thuốc chống đông khác có nguy cơ cao hơn bị biến chứng xuất huyết .NSAIDs có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp.Dùng đồng thời NSAIDs và cyclosporine hoặc tacrolimus làm tăng độc tính trên thận.Celecoxib có thể dùng chung với acid acetylsali- cylic liều thấp nhưng không thể thay thế cho acid acetylsali- cylic trong dự phòng tim mạch.
• Tương tác dược động học:Celecoxib là chất ức chế CYP2D6.Trong các nghiên cứu in vitro cho thấy khả năng của celecoxib trong ức chế quá trình chuyển hóa xúc tác bới CYP2C9.Bệnh nhân điều trị bằng lithium nên được giám sát chặt chẽ khi bắt đầu dùng hoặc dừng celecoxib.Ở những bệnh nhân có chất chuyển hóa kém CYP2C9 và có tăng phơi nhiễm hệ thống với celecoxib .Vì celecoxib được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C9,nên sử dụng 1 nửa liều khuyến cáo ở những bệnh nhân dùng fluconnazole.Dùng đồng thời rifampicin,carbamazepine và các barbiturate có thể giảm nồng độ huyết tương của celecoxib.Ketoconazole hoặc các thuốc kháng acid cho thấy ảnh hưởng về dược động học của celecoxib.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng khi dùng ở bệnh nhân có nguy cơ phát triển các biến chứng đường tiêu hóa với các NSAID:

• Người già, bệnh nhân sử dụng đồng thời với bất kỳ các NSAID khác hoặc acid acetylsalicylic hoặc ở bệnh nhân có tiền sử tiêu hóa, như viêm loét hoặc xuất huyết tiêu hóa.
• Có sự gia tăng hơn nữa nguy cơ gây tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa của Celecoxib khi dùng celecoxib đồng thời với acid acetylsalicylic.
• Không nên dùng đồng thời celecoxib với một NSAID không aspirin.
• Các nguy cơ trên tim mạch của celecoxib có thể tăng lên theo liều và thời gian sử dụng,vì vậy nên dùng liều hàng ngày thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể.
• Sự thuyên giảm về triệu chứng cũng như sự đáp ứng điều trị ở bệnh nhân nên được đánh giá lại định kỳ,đặc biệt ở bệnh nhân viêm xương khớp.
• Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể đối với bệnh lý tim mạch (như tăng huyết áp,tăng lipid máu,đái tháo đường,hút thuốc) chỉ nên được điều trị bằng celecoxib sau khi cân nhắc cẩn thận.
• Không ngưng liệu pháp kháng tiểu cầu khi dùng celecoxib .
• Dùng thận trọng trong bệnh nhân có tiền sử suy tim ,rối loạn chức năng thất trái hoặc tăng huyết áp,ở những bệnh nhân bị phù từ trước bởi bất kỳ nguyên nhân nào.
• Cần thận trọng ở bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc có nguy cơ giảm thể tích máu.
• Huyết áp cần được kiểm soát chặt chẽ trong thời gian bắt đầu của liệu pháp và trong suốt quá trình điều trị.
• Tổn thương chức năng thận hoặc gan ,đặc biệt là rối loạn chức năng tim thường xuất hiện ở người già, vì vậy cần duy trì sự giám sát thích hợp về y tế.
• Những bệnh nhân có chức năng thận tổn thương ,suy tim, rối loạn chức năng gan,đang dùng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển,thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ,và người già có nguy cơ cao nhất về độc tính trên thận và nên được theo dõi cẩn thận trong khi điều trị với celecoxib.
• Một số trường hợp phản ứng trên gan nghiêm trọng ,bao gồm viêm gan cấp, hoại tử gan và suy gan,được báo cáo khi dùng celecoxib.
• Hầu hết tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên gan phát triển trong vòng một tháng sau khi bắt đầu điều trị celecoxib. Nếu trong thời gian điều trị, bệnh nhân giảm chức năng của bất kỳ hệ cơ quan nào đã mô tả ở trên,cần tiến hành biện pháp đánh giá thích hợp và cân nhắc ngưng liệu pháp celecoxib .
• Celecoxib ức chế CYP2D6. Mặc dù nó không phải ức chế mạnh enzyme này,nhưng việc giảm liều có thể cần thiết cho những thuốc chuẩn liều trên từng bệnh nhân mà có chuyển hóa qua CYP2D6. Bệnh nhân có chất chuyển hóa kém CYP2C9 nên thận trọng điều trị.
• Các phản ứng da nghiêm trọng (Viêm da tróc vảy, hội chứng Steven- Johnson và hoại tử biểu mô nhiễm độc) được báo cáo rất hiếm liên quan đến việc sử dụng celecoxib.
• Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất đối với những phản ứng này ở giai đoạn đầu của quá trình điều trị.
• Các phản ứng quá mẫn cảm nghiêm trọng (sốc phản vệ, phù mạch và phát ban do thuốc với tăng bạch cầu eosin và các triệu chứng toàn thân) được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng celecoxib. Nên dừng celecoxib ngay khi có phát ban da,tổn thương niêm mạc, hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn cảm nào.
• Celecoxib có thể che đậy dấu hiệu của viêm và sốt.
• Ở bệnh nhân điều trị đồng thời với warfarin có thể xuất hiện chảy máu nghiêm trọng.
• Cẩn trọng khi kết hợp celecoxib với warfarin các thuốc chống đông máu khác.
• Bị choáng váng, chóng mặt buồn ngủ khi dùng thuốc không lái xe,vận hành máy móc.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Một số nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên sinh sản (xem phần Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Chưa có các dữ liệu tương đương trên người.
• Celecoxib, cũng như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, có thể gây vô lực cơ tử cung và đóng sớm ống động mạch chủ, không nên dùng celecoxib vào 3 tháng cuối của thai kỳ.
• Chỉ nên dùng celecoxib khi mang thai nếu lợi ích có thể có đối với người mẹ vượt trội nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi.
• Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây ảnh hưởng bất lợi cho phụ nữ mang thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ cho thấy nguy cơ sảy thai tự phát tăng lên sau khi dùng các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn sớm của thai kỳ. Dùng các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trên động vật cho thấy nguy cơ sảy thai tăng lên ở giai đoạn trước và sau khi phôi làm tổ.\

Phụ nữ cho con bú:

• Nghiên cứu trên chuột cho thấy celecoxib được bài tiết qua sữa với nồng độ tương đương với nồng độ trong huyết tương. Trên phụ nữ cho con bú dùng celecoxib, rất ít celecoxib xuất hiện trong sữa. Vì có thể có tác dụng không mong muốn của celecoxib trên trẻ đang bú mẹ, tùy theo lợi ích của thuốc với người mẹ, nên cân nhắc ngừng thuốc hay ngừng cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về tác động của celecoxib trên khả năng lái xe và vận hành máy móc nhưng dựa trên các đặc tính dược lực học và mô tả tổng quát về an toàn, có thể không có ảnh hưởng.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.