Rolavast 10 Lupin 2 vỉ x 10 viên (Rosuvastatin)

Thành phần

• Rosuvastatin: 10mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị cho những bệnh nhân có cholesterol cao trong máu (type IIa thuộc nhóm heterozygous), và rối loạn lipid máu (type IIb), hoặc bị cholesterol cao trong máu thuộc nhóm Homozygous, đã sử dụng chế độ ăn kiêng và những hỗ trợ điều trị khác như luyện tập, giảm cân nhưng không đáp ứng được.

Liều dùng

Bệnh nhân phải có chế độ ăn kiêng với mức cholesterol thấp chuẩn trước khi điều trị bằng Rosuvastatin và phải tiếp tục ăn kiêng trong suốt quá trình điều trị. Rosuvastatin có thể sử dụng uống một liều đơn vào bất kỳ thời gian nào trong ngày, kèm hoặc không kèm thức ăn. Liều dùng tùy thuộc từng cá nhân chủ yếu dựa theo nồng độ LDL-C, mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.

Liều khởi đầu cho người lớn: 5 mg/lần/ngày (bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng).

Điều chỉnh liều lượng theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần và phải theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.

Liều duy trì có thể từ 5 – 40 mg/ ngày, Nên kiểm tra các chỉ số lipid máu trong vòng 4 tuần, và điều chỉnh liều theo kết quả xét nghiệm. Điều chỉnh liều cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muốn, hoặc khi đạt liều tối đa. Cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40 mg/ngày.

Không cần điều chỉnh liều với những bệnh nhân bị suy thận nhẹ và vừa. Bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút/m2) không thẩm tách máu thì liều khởi đầu là 5 mg/lần/ngầy và không được vượt quá 10 mg/lần/ngày.

Ở những bệnh nhân dùng cyclosporin, liều điều trị được giới hạn là 5 mg/ngày/lần.

Trẻ em: Chưa có các nghiên cứu có kiểm soát việc dùng thuốc cho trẻ. Do vậy, không khuyến cáo dùng cho trẻ em.

Liên quan giữa liều dùng của rosuvastatin và chứng teo cơ vân cần lưu ý: tất cả các bệnh nhân bắt đầu với liều 10mg/1 lần/ngày và chỉ tăng lên 20mg nếu thấy cần thiết sau 4 tuần. Cần theo dõi chặt.chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40mg.

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc:

• Gemfibrozil
• Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác
• Niacin liều cao (> 1g/ngày)
• Colchicin

Liều khuyến cáo kê đơn của rosuvastatin với các chất ức chế protease của HIV và HCV:

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
• Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.

Quá liều

• Không có điều trị đặc hiệu nào khi dùng Rosuvastatin quá liều. Nếu có quá liều, tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không đem lại hiệu quả đáng kể trong việc tăng độ thanh thải Rosuvastatin.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân quá mẫn với Rosuvastatin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Người bệnh có bệnh lý gan thể đang tiến triển hay có sự tăng transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân.
• Phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ có thai, Phụ nữ cho con bú. Trẻ em.
• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc:
• Gemfibrozil
• Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác
• Niacin liều cao (> 1g/ngày)
• Colchicin
• Việc sử đụng đồng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) (atazavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư đến suy thận và có thể gây tử vong.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp: đau đầu, hoa mắt, rối loạn tiêu hoá, táo bón, nôn, đau bụng, rối loạn mô dưới da và da.

Ít gặp: ngứa, mẩn ngứa, mày đay, rối loạn xương và mô liên kết, rối loạn cơ xương, đau cơ

Hiếm gặp: chuột rút, đau nhức xương, yếu xương, đau khớp, tổn thương cơ như teo cơ, viêm cơ.

Ngoài ra còn một số tác dụng không mong muốn khác như:

• Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…)
• Tăng đường huyết
• Tăng HbAlc

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.
• Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chấn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.

Tương tác với các thuốc khác

• Cyclosporin: Giá trị AUC trung bình của Rosuvastatin tăng lên gấp 7 lần khi kết hợp Rosuvastatin và cyclosporin ở những người tình nguyện khoẻ mạnh. Kết hợp này không ảnh hưởng đến nồng độ của cyclosporin trong huyết tương.
• Gemfibrozil và các thuốc giảm lipid : Cmax và AUC của Rosuvastatin tăng lên gấp hai lần khi kết hợp Rosuvastatin với Gemfibrozil và các thuốc giảm lipid
• Antacid: Các antacid có chứa nhôm và magiê hydroxit làm giảm nồng độ huyết tương của Rosuvastatin xuống gần 50% khi dùng kết hợp.
• Erythromycin: Erythromycin làm giảm 20% AUC và 30% Cmax của Rosuvastatin khi dùng kết hợp|
• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, Niacin liều cao (> 1g/ngày), Colchicin.
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Ảnh hưởng lên gan : Cũng như những thuốc làm hạ lipid máu cùng nhóm, sự tăng transaminase huyết thanh đã được ghi nhận sau khi điều trị với Rosuvastatin. Cần làm xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm đó.

Cân nhắc theo dõi creatin kinase(CK) trong trường hợp:

• Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận , nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng fibra trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối
• tượng đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
• Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau nhức, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK. để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
• Cần xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện trước khi điều trị và định kỳ sau đó. Những bệnh nhân có bất kỳ triệu chứng cơ năng hay thực thể nào gợi ý đến tổn thương gan nên được kiểm tra chức năng gan.
• Cần theo dõi ở những bệnh nhân có nồng độ transaminase tăng cho đến khi các bất thường được giải quyết. Nếu ALT hoặc AST tăng trên bình thường kéo dài thì nên giảm liều hoặc ngưng dùng rosuvastatin.
• Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân uống rượu và/hoặc có tiền sử bệnh lý gan.
• Ảnh hưởng lên cơ xương : Cần cân nhắc khi dùng đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Rosuvastatin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
• Bệnh nhân cần báo ngay cho bác sĩ điều trị các dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc.
• Nguy cơ của bệnh cơ trong quá trình điều trị với Rosuvastatin sẽ tăng lên khi dùng đồng thời với cyclosporine.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Rosuvastatin gây nguy hại cho bào thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy không dùng Rosuvastatin cho phụ nữ chuẩn bị mang thai và mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Do có khả năng gây phản ứng bất lợi cho trẻ bú mẹ, vì vậy không sử dụng thuốc khi đang nuôi con bú hoặc ngừng cho con bú khi cần thiết phải sử dụng thuốc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.