Rivarelta 15mg Herabiopharm 3 vỉ x 10 viên (Rivaroxaban)

Thành phần

• Rivaroxaban: 15mg

Công dụng (Chỉ định)

• Phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở bệnh nhân người lớn được phẫu thuật chỉnh hình thay thế khớp háng hoặc khớp gối.
• Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), phòng ngừa DVT và PE tái phát ở người lớn.

Liều dùng

Phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở bệnh nhân phẫu thuật chỉnh hình thay thế khớp háng hoặc khớp gối:

• Liều khuyến cáo là 10 mg rivaroxaban uống 1 lần/ngày. Liều khởi đầu nên uống sau phẫu thuật 6 – 10 giờ, với điều kiện tình trạng cầm máu đã được thiết lập.
• Thời gian điều trị phụ thuộc vào nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch của từng bệnh nhân được xác định bởi loại phẫu thuật chỉnh hình.
• Sau khi tiến hành đại phẫu khớp háng, thời gian điều trị được khuyến cáo là 5 tuần.
• Sau khi tiến hành đại phẫu khớp gối, khuyến cáo điều trị trong 2 tuần.

Phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân:

• Liều khuyến cáo là 20 mg/lần/ngày (2 viên rivaroxaban 10 mg), đây là liều tối đa được khuyến cáo.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), phòng ngừa DVT và PE tái phát:

Liều bắt đầu được khuyến cáo điều trị DVT hoặc PE cấp tính là 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu tiên và sau đó là liều 20 mg x 1 lần/ngày (2 viên rivaroxaban 10 mg) để tiếp tục điều trị và dự phòng DVT và PE tái phát.

Khi có chỉ định dự phòng mở rộng DVT và PE tái phát (sau khi hoàn thành ít nhất 6 tháng điều trị DVT hoặc PE), liều được khuyến cáo là 10 mg x 1 lần/ngày. Ở bệnh nhân có nguy cơ tái phát DVT hoặc PE cao, ví dụ như có bệnh lý phức tạp kèm theo, hoặc người có DVT hoặc PE tái phát khi dự phòng mở rộng với rivaroxaban 10 mg x 1 lần/ngày, nên cân nhắc với liều rivaroxaban 20 mg x 1 lần/ngày.

Những đối tượng đặc biệt:

Suy giảm chức năng thận:

• Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin < 15 ml/phút.

Đối với những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm ở mức độ nặng (hệ số thanh thải creatinin 15 – 29 ml/phút) hoặc vừa (hệ số thanh thải creatinin 30 – 49 ml/phút), dùng thuốc theo liều lượng khuyến cáo sau:

• Phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân có rung nhĩ không do bệnh lý van tim, liều khuyến cáo là 15 mg/lần/ngày.
• Điều trị DVT, PE và dự phòng tái phát: bệnh nhân nên được điều trị với liều 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu. Sau đó, khi liều khuyến cáo là 20 mg/lần/ngày (2 viên rivaroxaban 10 mg), nên cân nhắc giảm liều từ 20 mg/lần/ngày xuống còn 15 mg/lần/ngày nếu bệnh nhân được đánh giá có nguy cơ chảy máu cao hơn tái phát DVT và PE. Khuyến cáo sử dụng 15 mg dựa trên mô hình PK và vẫn chưa được nghiên cứu trong bối cảnh lâm sàng này.
• Khi liều khuyến cáo là 10 mg/lần/ngày, không cần điều chỉnh liều.
• Không cần thiết điều chỉnh liều đối với những bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinin 50 – 80 ml/phút).

Suy giảm chức năng gan:

• Rivaroxaban chống chỉ định ở bệnh nhân có bệnh về gan với bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu lâm sàng bao gồm những bệnh nhân xơ gan nhóm B và C theo phân loại Child Pugh.
• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em và thanh thiếu niên:

• Tính an toàn và hiệu quả của rivaroxaban ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập, không có dữ liệu sẵn có. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng rivaroxaban cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Bệnh nhân bị rung nhĩ không do bệnh lý van tim được can thiệp động mạch vành qua da (PCI) cùng với đặt stent:

• Kinh nghiệm giảm liều của rivaroxaban 15 mg/lần/ngày (hoặc 10 mg/lần/ngày cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận vừa (hệ số thanh thải creatinin 30 – 49 ml/phút)) kết hợp với một chất ức chế P2Y12 trong tối đa 12 tháng ở những bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh lý van tim cần uống thuốc chống đông và được can thiệp động mạch vành qua da (PCI) cùng với đặt stent đang còn hạn chế.

Cách dùng

• Sử dụng theo đường uống.
• Với liều 10 mg rivaroxaban/lần/ngày: Có thể uống kèm hoặc không với thức ăn.
• Với liều 15 mg rivaroxaban/ngày trở lên: Uống sau khi ăn.
• Đối với bệnh nhân không có khả năng nuốt cả viên thuốc. Nghiền nhỏ viên thuốc rivaroxaban và trộn với nước hoặc táo nghiền nhuyễn ngay trước khi sử dụng theo đường uống. Với viên nén bao phim rivaroxaban 15 mg, nên dùng tiếp với thức ăn ngay sau đó.
• Viên thuốc rivaroxaban được nghiền có thể cũng được đưa qua ống thông dạ dày sau khi chắc chắn đặt ống thông đúng vị trí. Viên thuốc nghiền ra phải được dùng với một lượng nước nhỏ qua ống thông dạ dày sau đó đổ thêm nước. Với viên nén bao phim rivaroxaban 15 mg, tiếp ngay với nuôi ăn qua đường ruột.

Quá liều

• Một số ít trường hợp quá liều lên đến 600 mg đã được báo cáo không có biến chứng chảy máu hoặc phản ứng bất lợi khác. Do sự hấp thu bị hạn chế, nên hiệu quả ở mức tối đa mà không có thêm sự gia tăng phơi nhiễm trong huyết tương trung bình có thể xảy ra ở liều điều trị trên 50 mg hoặc cao hơn.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối kháng với tác dụng dược lực học của rivaroxaban. Việc sử dụng than hoạt tính làm giảm hấp thu trong trường hợp quá liều Rivaroxaban có thể được xem xét. Do rivaroxaban gắn với protein huyết tương cao nên có thể không thẩm tách được.

Xử trí:

• Nếu một biến chứng chảy máu xảy ra ở bệnh nhân đang dùng rivaroxaban, thì cần trì hoãn việc uống thuốc tiếp theo hoặc cần ngưng điều trị thích hợp. Rivaroxaban có thời gian bán hủy khoảng 5 đến 13 giờ. Xử trí cho từng cá nhân tùy theo mức độ nghiêm trọng và vị trí xuất huyết. Điều trị triệu chứng thích hợp có thể được sử dụng khi cần thiết, chẳng hạn như nén ép cơ học (ví dụ như, đối với chảy máu cam nặng), cầm máu phẫu thuật với các thủ thuật kiểm soát chảy máu, truyền dịch và hỗ trợ về huyết động học, các sản phẩm máu (hồng cầu lắng hoặc huyết tương đông lạnh tươi, tùy thuộc vào tình trạng thiếu máu hoặc bệnh đông máu đi kèm) hoặc tiểu cầu.
• Nếu chảy máu không thể kiểm soát được bằng các biện pháp trên, thì dùng một chất thay đổi tiền đông máu đặc hiệu cần được xem xét, chẳng hạn như phức hợp prothrombin cô đặc (PCC), phức hợp prothrombin cô đặc được hoạt hóa (APCC), hoặc tái tổ hợp yếu tố VIIa (r-FVIIa). Tuy nhiên, hiện nay kinh nghiệm lâm sàng còn rất hạn chế với việc sử dụng các sản phẩm này trên những người đang dùng Rivaroxaban .
• Protamine sulfate và vitamin K sẽ không được xem là có ảnh hưởng đến hoạt tính chống đông máu của rivaroxaban.
• Chưa có kinh nghiệm với các thuốc chống ly giải sợi fibrin (acid tranexamic, acid aminocaproic) ở người dùng Rivaroxaban . Không có lý do khoa học cho lợi ích cũng như kinh nghiệm với desmopressin và aprotinin cầm máu toàn thân trên những người dùng Rivaroxaban.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Đang chảy máu nghiêm trọng trên lâm sàng.
• Thương tổn hoặc bệnh lý nếu được xem như là nguy cơ chảy máu nghiêm trọng.
• Điều trị đồng thời với bất kỳ thuốc chống đông máu khác.
• Bệnh gan với bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu lâm sàng bao gồm những bệnh nhân xơ gan nhóm B và C theo phân loại Child Pugh.
• Phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Máu và hệ bạch huyết: Chứng thiếu máu.
• Thần kinh: Chóng mặt, đau đầu.
• Mạch máu: Hạ huyết áp, tụ máu.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chảy máu cam, ho ra máu.
• Tiêu hóa: Chảy máu nướu răng, xuất huyết tiêu hóa buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy.
• Da và mô dưới da: Ngứa, xuất huyết da và dưới da.
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau ở chân tay.
• Thận và tiết niệu: Xuất huyết đường tiết niệu, suy giảm chức năng thận.

Tương tác với các thuốc khác

Chất ức chế CYP3A4 và P-gp:

• Không khuyến cáo sử dụng rivaroxaban đồng thời với thuốc kháng nấm nhóm azole tác dụng toàn thân hoặc ức chế protease HIV.

Các thuốc chống đông máu:

• Tăng nguy cơ xuất huyết, cần theo dõi cẩn thận đối với những bệnh nhân dùng đồng thời rivaroxaban với những thuốc chống đông máu khác.

Các NSAID hoặc thuốc ức chế kết tập tiểu cầu:

• Cần lưu ý đến những bệnh nhân sử dụng đồng thời với các NSAID và chất ức chế kết tập tiểu cầu bởi vì những chất này làm tăng nguy cơ chảy máu.

Những thuốc cảm ứng enzym CYP3A4:

• Sử dụng đồng thời rivaroxaban với những chất cảm ứng CYP3A4 mạnh có thể cũng dẫn đến giảm nồng độ huyết tương của rivaroxaban.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Khuyến cáo giám sát lâm sàng phù hợp với thực hành chống đông máu trong suốt thời gian điều trị.
• Giống như các thuốc chống đông khác, bệnh nhân dùng Rivarelta phải được quan sát cẩn thận các dấu hiệu chảy máu. Khuyến cáo nên sử dụng thận trọng trong những chứng bệnh có gia tăng nguy cơ xuất huyết. Phải ngưng dùng Rivarelta nếu tình trạng xuất huyết nghiêm trọng xảy ra.
• Rivaroxaban nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin 15 – 29 ml/phút. Không dùng rivaroxaban cho những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin < 15 ml/phút.
• Như các thuốc chống huyết khối khác, rivaroxaban không được sử dụng ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng chảy máu.
• Nếu cần phải can thiệp thủ thuật xâm lấn hoặc phẫu thuật, nên ngừng ngay rivaroxaban ít nhất 24 giờ trước khi tiến hành can thiệp nếu có thể và dựa trên đánh giá lâm sàng của bác sĩ.
• Người càng lớn tuổi, nguy cơ xuất huyết càng tăng.
• Sản phẩm này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thụ glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Do độc tính sinh sản, nguy cơ xuất huyết và bằng chứng cho thấy rivaroxaban qua được nhau thai, không dùng rivaroxaban cho phụ nữ có thai.
• Phụ nữ nên tránh mang thai khi đang điều trị với rivaroxaban.

Phụ nữ cho con bú:

• Chống chỉ định sử dụng rivaroxaban ở phụ nữ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Những phản ứng bất lợi như ngất tạm thời và chóng mặt (thường gặp) được ghi nhận. Những bệnh nhân gặp những tác dụng không mong muốn này không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.