Rewisca 75mg Krka 4 vỉ x 14 viên (Pregabaline)

Thành phần

• Pregabaline: 75mg

Công dụng (Chỉ định)

Đau thần kinh:

• Rewisca được chỉ định để điều trị đau thần kinh trung ương ngoại vi ở người lớn.

Bệnh động kinh:

• Rewisca được chỉ định như một liệu pháp bổ trợ cho người lớn có cơn động kinh cục bộ có hoặc không có co giật toàn thân thứ phát.

Rối loạn lo âu lan tỏa:

• Rewisca được chỉ định để điều trị rối loạn lo âu lan tỏa (GAD) ở người lớn.

Liều dùng

Khoảng liều từ 150 – 600mg mỗi ngày được chia hai hoặc ba lần.

Đau thần kinh:

Điều trị bằng pregabalin có thể được bắt đầu với liều 150mg mỗi ngày, chia hai hoặc ba lần. Dựa trên khả năng dung nạp và đáp ứng của từng bệnh nhân, liều dùng có thể được tăng đến 300mg mỗi ngày sau khoảng 3-7 ngày, và nếu cần thiết có thể dùng liều tối đa 600mg mỗi ngày sau khoảng 7 ngày tăng liều.

Bệnh động kinh:

Điều trị bằng pregabalin có thể được bắt đầu với liều 150mg mỗi ngày, chia hai hoặc ba lần. Dựa trên khả năng dung nạp và đáp ứng của từng bệnh nhân, liều dùng có thể được tăng đến 300mg mỗi ngày sau 7 ngày, và nếu cần thiết có thể dùng liều tối đa 600mg mỗi ngày sau khoảng 7 ngày tăng liều.

Rối loạn lan tỏa:

Khoảng liều từ 150-600mg mỗi ngày, chia hai hoặc ba lần. Sự cần thiết của việc điều trị cần được đánh giá lại thường xuyên, điều trị bằng pregabalin có thể được bắt đầu với liều 150mg mỗi ngày. Dựa trên khả năng dung nạp và đáp ứng của từng bệnh nhân, liều dùng có thể được tăng đến 300mg mỗi ngày sau 7 ngày. Sau 7 ngày tiếp theo liều dùng có thể tăng đến 450mg mỗi ngày. Liều tối đa là 600mg mỗi ngày có thể đạt được sau 7 ngày tăng liều.

Ngưng sử dụng pregabalin:

Theo tình trạng lâm sàng hiện tại, nếu được yêu cầu ngưng sử dụng pregabalin, cần thực hiện từ từ trong thời gian tối thiểu 1 tuần không phụ thuộc vào chỉ định.

Bệnh nhân suy thận:

Pregabalin chủ yếu được loại bỏ ra khỏi tuần hoàn toàn thân qua bài tiết ở thận dưới dạng không đổi. Do thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với thanh thải creatinin nên giảm liều ở những bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thưomg phải được xem xét theo độ thanh thải creatinin (CLcr) được đưa ra trong bảng 1 dưới đây và được xác định theo công thức sau:

ClCr (mL/phút) = [1,23 x (140 – tuổi) x cân nặng (kg)]/creatinin huyết thanh (μmol/L) (x 0,85 đối với bệnh nhân nữ)

Pregabalin được loại bỏ một cách hiệu quả từ huyết tương bằng cách thẩm tách máu (50% thuốc trong 4 giờ). Đối với những bệnh nhân đang thẩm tách máu, liều pregabalin hàng ngày nên được điều chỉnh dựa trên chức năng thận của bệnh nhân. Bên cạnh liều dùng hàng ngày, một liều bổ trợ nên được dùng ngay sau mỗi 4 giờ thực hiện thẩm tách máu (xem Bảng 1).

Bảng 1. Điều chỉnh liều dùng pregabalin dựa trên chức năng thận:

Tổng liều hàng ngày (mg/ngày) nên được chia theo chỉ định bởi số liều dùng hàng ngàymg/liều

Liều bổ sung là liều dùng thêm một lần

Bệnh nhân bị suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân bị suy gan.

Trẻ em:

• Độ an toàn và hiệu quả của thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi và thanh thiếu niên (12-17 tuổi) chưa được xác định, do đó không dùng thuốc này cho trẻ em.

Người già (trên 65 tuổi):

• Có thể cần giảm liều ở người già do chức năng thận của người cao tuổi bị suy giảm.

Cách dùng

• Thuốc chỉ dùng đường uống.
• Có thế uống thuốc trong hoặc ngoài bữa ăn.

Quá liều

• Trong kinh nghiệm hậu mãi, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được ghi nhận khi dùng quá liều pregabalin bao gồm ngủ gà, tình trạng lú lẫn, kích động và bồn chồn. Động kinh cũng đã được báo cáo.
• Trong các trường hợp hiếm, hôn mê đã được báo cáo.

Cách xử trí:

• Điều trị quá liều pregabalin bao gồm các biện pháp điều trị hỗ trợ chung và có thể bao gồm thẩm tách máu nếu cần thiết.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với pregabalin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt sơ lược về độ an toàn:

Chương trình thử lâm sàng với pregabalin được tiến hành trên hơn 8900 bệnh nhân dùng pregabalin, trong đó có trên 5600 bệnh nhân tham gia vào thử nghiệm mù đôi giả dược có kiểm soát. Các tác dụng không mong muốn hay gặp được báo cáo là chóng mặt và ngủ gà. Các tác dụng không mong muốn thường ở mức độ nhẹ và vừa. Trong tất cả các nghiên cứu có kiểm soát, tỷ lệ ngưng dùng thuốc do các tác dụng không mong muốn là 12% với những bệnh nhân dùng pregabalin và 5% với những bệnh nhân dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất dẫn đến việc ngưng dùng thuốc ở nhóm pregabalin là chóng mặt và ngủ gà.

Bảng danh sách các tác dụng không mong muốn:

Trong danh sách dưới đây, các tác dụng không mong muốn xảy ra với tỷ lệ lớn hơn so với dùng giả dược và ở nhiều hơn một bệnh nhân, được liệt kê theo phân loại cơ quan và tần suất (Hay gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10 ); ít gặp (≥1/1000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 đến </1.000); rất hiếm gặp (</10.000), không rõ tần suất (không thể ước lượng được từ những dữ liệu hiện có). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê cũng có thể là do bệnh lý tiềm ẩn và/hoặc các thuốc sử dụng đồng thời.

Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỷ lệ của các tác dụng không mong muốn nói chung, tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương và đặc biệt là ngủ gà tăng lên.

Các tác dụng không mong muốn đã báo cáo trong kinh nghiệm hậu mãi được in nghiêng trong bảng danh sách dưới đây.

Bảng 2: Các tác dụng không mong muốn của pregabalin

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:

• Thường gặp:Viêm mũi họng.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Ít gặp: Giảm bạch cầu trung tính.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Ít gặp: Quá mẫn.
• Hiếm gặp: Phù mạch, phản ứng dị ứng.

Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa:

• Thường gặp: Tăng sự thèm ăn.
• Ít gặp: Chán ăn, hạ đường huyết.

Rối loạn tâm thần:

• Thường gặp: Tâm trạng sảng khoái, lú lẫn, dễ bị kích thích, mất phương hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục.
• Ít gặp: Ảo giác, cơn hoảng loạn, bồn chồn, kích động, trầm cảm, tâm trạng buồn phiền, tâm trạng phấn chấn, sự gây hấn, những thay đổi tâm trạng, mất nhân cách, khó khăn khi tìm từ diễn đạt, giấc mơ bất thường, tăng ham muốn tình dục, không đạt được cực khoái, lãnh đạm.
• Hiếm gặp: Giải ức chế.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Hay gặp: Chóng mặt, ngủ gà, đau đầu.
• Thường gặp: Mất điều hòa, bất thường trong phối hợp, run, loạn vận ngôn, mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, rối loạn chú ý, dị cảm, giảm xúc giác, an thần, mất cân bằng, ngủ lịm.
• Ít gặp: Ngất, trạng thái sững sờ, giật rung cơ, mất ý thức, tăng hoạt động tâm thần vận động, loạn vận động, chóng mặt tư thế, run chủ ý, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, tinh thần suy giảm, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, tăng cảm giác, cảm giác bỏng rát, mất vị giác, khó chịu.
• Hiếm gặp: Co giật, loạn khứu, giảm chức năng vận động, loạn năng viết.

Rối loạn thị giác:

• Thường gặp: Nhìn mờ, song thị.
• Ít gặp: Mất thị giác ngoại vi, rối loạn thị giác, sưng mắt, khuyết tật thị trường, giảm thị lực, đau mắt, mỏi mắt, lóa mắt, khô mắt, tăng tiết nước mắt, kích ứng mắt.
• Hiếm gặp: Mất thị lực, viêm giác mạc, nhìn dao động, thay đổi nhận thức về chiều sâu của thị giác, giãn đồng tử, lác mắt, giảm thị lực.

Rối loạn tai và mề đạo:

• Thường gặp: Chóng mặt.
• Ít gặp: Tăng thính lực.

Rối loạn tim:

• Ít gặp: Nhịp tim nhanh, blọc nhĩ thất độ I, nhịp tim chậm xoang, suy tim sung huyết.
• Hiếm gặp: Kéo dài khoảng QT, nhịp tim nhanh xoang, loạn nhịp xoang.

Rối loạn mạch máu:

• Ít gặp: Hạ huyết áp, tăng huyết áp, cơn nóng bừng, đỏ bừng mặt, lạnh ngoại vi.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

• Ít gặp: Khó thở, chảy máu cam, ho, nghẹt mũi, viêm mũi, ngáy, khổ mũi.
• Hiếm gặp: Phổi phù nề, đau thắt họng.

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Nôn, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, chướng bụng, khô miệng.
• Ít gặp: Trào ngược dạ dày thực quản, tăng tiết nước bọt, giảm xúc giác ở miệng.
• Hiếm gặp: Cổ trướng, viêm tụy, sưng lưỡi, khó nuốt.

Rối loạn gan mật:

• Ít gặp: Tăng men gan
• Hiếm gặp: Vàng da.
• Rất hiếm gặp: Suy gan, viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Ban da nổi mụn, mày đay, tăng tiết mồ hôi, ngứa.
• Hiếm gặp: Hội chứng Stevens Johnson, mồ hôi lạnh.

Rối loạn mô liên kết và cơ xương:

• Thường gặp: Chuột rút cơ, đau khớp, đau lưng, đau chân tay, co thắt cổ tử cung.
• Ít gặp: Sưng khớp, đau cơ, co giật cơ, đau cổ, cứng cơ.
• Hiếm gặp: Globin cơ niệu kịch phát.

Rối loạn thần và tiết niệu:

• Ít gặp: Tiêu không kiểm soát, khó tiểu tiện.
• Hiếm gặp: Suy thận, giảm niệu, bí tiểu.

Rối loạn hệ sinh sản và vú:

• Thường gặp: Rối loạn chức năng cương dương.
• Ít gặp: Rối loạn chức năng tình dục, xuất tinh chậm, đau bụng kinh, đau ngực.
• Hiếm gặp: Vô kinh, chất tiết ở vú, tăng kích thước vú, to vú ở nam giới.

Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc:

• Thường gặp: Phù ngoại vi, phù nề, dáng đi bất thường, ngã, cảm giác say rượu, cảm thấy bất thường, mệt mỏi.
• Ít gặp: Phù toàn thân, phù mặt, tức ngực, đau, sốt, khát, ớn lạnh, suy nhược.

Ảnh hưởng đến các kết quả xét nghiệm:

• Thường gặp: Tăng cân.
• Ít gặp: Tăng creatine phosphokinase trong máu, tăng đường huyết, giảm số lượng tiểu cầu, tăng creatinin máu, giảm kali máu, giảm cân.
• Hiếm gặp: Giảm số lượng bạch cầu.

Tăng alanine aminotransferase (ALT) và tăng aspartate aminotransferase (AST).

Sau khi ngưng sử dụng pregabalin ngắn hạn hoặc dài hạn, các triệu chứng cai thuốc đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân. Các phản ứng sau đã được ghi nhận: mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, co giật, tình trạng kích động, trầm cảm, đau, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt, cho thấy sự phụ thuộc thuốc. Bệnh nhân cần được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.

Liên quan đến việc ngưng điều trị pregabalin thời gian dài, dữ liệu cho thấy tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cai thuốc có thể liên quan đến liều dùng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Một số ADR làm người bệnh phải ngừng thuốc. 4% người bệnh bị chóng mặt hoặc buồn ngủ phải ngừng điều trị. Đa số các trường hợp bị nhìn mờ tự hết khi tiếp tục điều trị, dưới 1% người bệnh phải ngừng điều trị. Nếu rối loạn thị giác kéo dài, cần cho thăm khám mắt.
• Phải ngừng thuốc khi bị bệnh cơ, hoặc khi thấy nồng độ CPK huyết thanh tăng cao ít nhất gấp 3 lần mức cao của giới hạn bình thường. Phải ngừng thuốc khi có tăng cân, phù ngoại biên ở người đã có bệnh tim từ trước.
• Phù mạch tuy hiếm xảy ra nhưng thường xảy ra ngay khi bắt đầu điều trị pregabalin; do đó, trước khi cho bệnh nhân điều trị bằng pregabalin, cần hỏi kỹ tiền sử mẫn cảm và chuẩn bị phương tiện cấp cứu thích hợp.
• Ngoài ra, cần thông báo cho người bệnh và gia đình biết về tiềm năng nguy cơ tự sát khi dùng thuốc chống động kinh. Phải chú ý đến các triệu chứng báo hiệu như lo âu, vật vã, hung hãn, tấn công, chống đối, thao cuồng, mất ngủ và trầm cảm. Gia đình cần theo dõi sát người bệnh.
• Khi ngừng thuốc, tránh ngừng đột ngột, giảm dần liều trong khoảng ít nhất một tuần.

Tương tác với các thuốc khác

Do pregabalin được bài tiết chủ yếu trong nước tiểu ở dạng không đổi, được chuyển hóa không đáng kể ở người (< 2% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng các chất chuyển hóa), không ức chế chuyển hóa thuốc trong in vitro, và không gắn kết với protein huyết tương, nên nó không có khả năng xảy ra các tương tác về dược động học với thuốc khác.

Các nghiên cứu in vivo và phân tích được động học quần thể:

• Theo đó, trong các nghiên cứu in vivo không có các tương tác về dược động học có liên quan đến lâm sàng được ghi nhận giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepin, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone hoặc ethanol. Phân tích dược động học quần thể đã chỉ ra rằng các thuốc trị đái tháo đường dùng đường uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabine và topiramate không có ảnh hưởng có ý nghĩa về mặt lâm sàng đối với thanh thải pregabalin.

Các thuốc tránh thai dùng đường uống, norethisterone và/hoặc ethinyl estradiol:

• Sử dụng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống, norethisterone và/hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái ổn định của từng chất.

Các thuốc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương:

• Pregabalin có thể làm tăng các tác dụng của ethanol và lorazepam.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, sử dụng đồng thời pregabalin đa liều dùng đường uống với oxycodone, lorazepam, hoặc ethanol không gây các ảnh hưởng quan trọng trên lâm sàng đối với hô hấp. Theo kinh nghiệm hậu mãi, đã có những báo cáo về suy hô hấp và hôn mê ở những bệnh nhân đang dùng pregabalin và các thuốc làm suy yếu hệ thần kinh trung ương khác. Pregabalin làm tăng sự suy giảm nhận thức và chức năng vận động thổ do oxycodone gây ra.

Các tương tác trên người già:

• Không có các nghiên cứu tương tác dược lực học cụ thể được tiến hành trên người già. Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện trên người lớn trưởng thành.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

Bệnh nhân bị tiểu đường:

• Theo tình trạng lâm sàng hiện tại, một số bệnh nhân bị tiểu đường có biểu hiện tăng cân khi điều trị bằng pregabalin có thể cần phải điều chỉnh các thuốc hạ đường huyết.

Phản ứng quá mẫn:

• Đã có báo cáo hậu mãi về các phản ứng quá mẫn, gồm cả trường hợp bị phù mạch. Nên ngưng sử dụng pregabalin ngay lập tức nếu có các triệu chứng của phù mạch, như sưng mặt, quanh miệng, hoặc đường hô hấp trên.

Chóng mặt, ngủ gà, mất ý thức, lú lẫn, tâm thần suy giảm:

• Điều trị bằng pregabalin gây chóng mặt và ngủ gà, điều này có thể làm tăng khả năng xảy ra chấn thương do tai nạn (ngã) ở người già. Đã có báo cáo hậu mãi về mất ý thức, lú lẫn và tâm thần suy giảm. Do đó, bệnh nhân được khuyến cáo nên thận trọng cho đến khi họ đã quen với những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra của thuốc.

Các tác dụng trên thị giác:

• Trong các thử nghiệm có kiểm soát, một tỷ lệ cao các bệnh nhân điều trị bằng pregabalin đã được báo cáo là nhìn mờ hơn so với các bệnh nhân dùng giả dược. Trong các nghiên cứu lâm sàng có thực hiện các thử nghiệm nhãn khoa, tỷ lệ giảm thị lực và những thay đổi thị trường là lớn hơn ở những bệnh nhân điều trị bằng pregabalin so với bệnh nhân dùng giả dược; tỷ lệ những thay đổi soi đáy mắt là lớn hơn so với những bệnh nhân dùng giả dược (xem mục Đặc tính được lực học).
• Trong kinh nghiệm hậu mãi, các tác dụng không mong muốn trên thị giác cũng đã được báo cáo, gồm mất thị lực, nhìn mờ hoặc những thay đổi khác ở thị lực, nhiều tác dụng trong số này chỉ là thoáng qua. Ngưng sử dụng pregabalin có thể làm giảm hoặc tăng các triệu chứng này.

Suy thận:

• Đã có báo cáo về các trường hợp suy thận và trong một số trường hợp đã cho thấy ngưng điều trị pregabalin làm hồi phục các tác dụng không mong muốn này.

Ngưng sử dụng các thuốc chống động kinh dùng đồng thời:

• Chưa có đầy đủ dữ liệu về việc ngưng sử dụng các thuốc chống động kinh dùng đồng thời để dùng đơn độc pregabalin, khi mà kiểm soát cơn động kinh với bổ trợ bằng pregabalin đã được ghi nhận.

Các triệu chứng cai thuốc:

• Sau khi ngưng điều trị pregabalin ngắn hạn hoặc dài hạn, các triệu chứng cai thuốc đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân. Các triệu chứng bao gồm: Mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, bồn chồn, tiêu chảy, hội chứng củm, tình trạng kích động, trầm cảm, đau, co giật, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt, cho thấy sự phụ thuộc thuốc. Bệnh nhân cần được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.
• Co giật, gồm tình trạng động kinh liên tục và không có hồi tỉnh và cơn co giật lớn, có thể xảy ra trong quá trình điều trị pregabalin hoặc ngay sau khi ngưng điều trị pregabalin.
• Đối với ngưng sử dụng pregabalin dài hạn, các dữ liệu cho thấy tỷ lệ xảy ra và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cai thuốc có thể liên quan đến liều dùng.

Suy tim sung huyết:

Đã có báo cáo hậu mãi về suy tim sung huyết xảy ra ở một số bệnh nhân sử dụng pregabalin. Những phản ứng này chủ yếu gặp khi sử dụng pregabalin để điều trị bệnh thần kinh ở người lớn tuổi bị tổn thương tim mạch. Nên sử dụng cẩn thận pregabalin ở những bệnh nhân này. Ngưng sử dụng pregabalin có thể làm hồi phục phản ứng.

Điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống:

• Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỷ lệ của các tác dụng không mong muốn nói chung, các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương và đặc biệt là ngủ gà tăng lên. Điều này có thể được cho là một hiệu ứng cộng do các thuốc dùng đồng thời (ví dụ như thuốc chống co cứng) cần thiết cho tình trạng này. Điều này cần được xem xét khi kê đơn pregabalin cho các trường hợp này.

Ý nghĩ và hành vi tự tử:

• Ý nghĩ và hành vi tự tử đã được báo cáo xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chống động kinh trong một số chỉ định. Một phân tích tổng hợp các nghiên cứu ngẫu nhiên có kiểm soát giả dược của các thuốc chống động kinh cũng đã cho thấy sự tăng nhẹ nguy cơ có ý nghĩ và hành vi tự tử. Cơ chế của nguy cơ này chưa được biết rõ và các dữ liệu có sẵn không loại trừ khả năng tăng nguy cơ khi sử dụng pregabalin.
• Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của ý nghĩ và hành vi tự tử và cần được điều trị thích hợp. Bệnh nhân và những người chăm sóc bệnh nhân) nên được khuyến cáo để tìm tư vấn y tế nếu có các dấu hiệu của ý nghĩ và hành vi tự tử.

Giảm chức năng đường tiêu hóa:

• Đã có những báo cáo hậu mãi về các trường hợp liên quan đến giảm chức năng đường tiêu hóa (ví dụ như tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi điều trị đồng thời pregabalin với các thuốc có khả năng gây táo bón, như thuốc giảm đau opioid. Khi sẽ sử dụng kết hợp pregabalin và opioid, cần xem xét các biện pháp để ngăn ngừa táo bón (đặc biệt là ở nữ giới và người già).

Dùng thuốc sai, khả năng lạm dụng hoặc phụ thuộc thuốc:

• Các trường hợp dùng thuốc sai, lạm dụng và phụ thuộc thuốc đã được báo cáo. Cẩn thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng của việc dùng sai, lạm dụng hoặc phụ thuộc pregabalin (tăng dung nạp, tăng liều, hành vi tìm kiếm thuốc đã được báo cáo).

Bệnh não:

• Đã có báo cáo các trường hợp bị bệnh não, chủ yếu là ở những bệnh nhân có các yếu tố tiềm ẩn có thể phát triển bệnh não.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có dữ liệu đầy đủ khi sử dụng pregabalin cho phụ nữ mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy thuốc gây độc tính đối với sinh sản. Chưa biết rõ nguy cơ tiềm ẩn đối với con người.
• Không nên sử dụng Rewisca cho phụ nữ mang thai trừ khi thật cần thiết (nếu lợi ích của việc điều trị cho người mẹ lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi).

Phụ nữ cho con bú:

• Pregabalin được bài tiết vào sữa mẹ. Ảnh hưởng của pregabalin đến trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ là chưa rõ.
• Cần quyết định ngưng cho trẻ bú sữa mẹ hoặc ngưng điều trị pregabalin có tính đến lợi ích của việc điều trị và nguy cơ có thể xảy ra.

Khả năng sinh sản:

• Không có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của pregabalin đến khả năng sinh sản của nữ giới.
• Trong một thử nghiệm lâm sàng để đánh giá ảnh hưởng của pregabalin đến sự di chuyển của tinh trùng, nam giới khỏe mạnh được điều trị bằng pregabalin ở liều 600 mg/ngày. Sau 3 tháng điều trị, không ghi nhận ảnh hưởng đến sự di chuyển của tinh trùng.
• Nghiên cứu khả năng sinh sản ở chuột cái đã cho thấy tác dụng không mong muốn đối với sinh sản. Nghiên cứu khả năng sinh sản ở chuột đực đã cho thấy các tác dụng không mong muốn đối với sự phát triển và sinh sản. Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này chưa được biết rõ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Rewisca có thể có ảnh hưởng nhẹ hoặc vừa đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Rewisca có thể gây chóng mặt và ngủ gà và do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Bệnh nhân được khuyên không nên lái xe, sử dụng máy móc phức tạp hoặc tham gia vào các hoạt động có thể gây nguy hiểm khác cho đến khi đã biết được ảnh hưởng của thuốc đến khả năng thực hiện các hoạt động này của họ.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.