Matever 500mg Pharmathen 3 vỉ x 10 viên (Levetiracetam)

Thành phần

• Levetiracetam: 500mg

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị đơn liều cho người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi bị động kinh mới được chẩn đoán, điều trị động kinh cục bộ tiên phát (nguyên phát) có hoặc không có toàn thể hoá thứ phát.

Dùng với các thuốc chống động kinh khác như liệu pháp điều trị bổ sung:

• Co giật cục bộ tiên phát (nguyên phát) có hoặc không có toàn thể hoá thứ phát ở người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em và trẻ sơ sinh từ một tháng tuổi.
• Co giật cơ ở người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi động với động kinh giật cơ thiếu niên.
• Co cứng – co giật toàn thể nguyên phát ở người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi với bệnh động kinh toàn thể hoá tự phát.

Liều dùng

Đơn trị liệu:

Liều dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi:

• Mức độ an toàn và hiệu quả của Matever ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi ở đơn trị liệu chưa được thiết lập. Không có sẵn số liệu.

Liều dùng cho người lớn và thanh thiếu niên (từ 16 tuổi):

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 250 mg hai lần mỗi ngày, nên tăng đến liều điều trị ban đầu là 500 mg hai lần mỗi ngày sau khi hai tuần. Liều có thể tăng thêm 250 mg hai lần mỗi ngày mỗi hai tuần tùy theo đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa là 1500 mg hai lần mỗi ngày.

Điều trị bổ sung:

Liều dùng cho người lớn và thanh thiếu niên (12-17 tuổi) nặng 50 kg trở lên:

• Liều điều trị ban đầu là 500 mg hai lần mỗi ngày. Liều này có thể được bắt đầu vào ngày đầu tiên của điều trị.
• Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp, liều hàng ngày có thể được tăng lên đến 1.500mg hai lần mỗi ngày. Có thể thay đổi liều trong khoảng 500 mg hai lần mỗi ngày, tăng hoặc giảm mỗi 2- 4 tuần

Liều ở trẻ sơ sinh (6-23 tháng), trẻ em (2-11 tuổi) và thanh thiếu niên (12-17 tuổi) có trọng lượng dưới 50 kg:

Levetiracetam dạng dung dịch uống sẽ thích hợp cho trẻ sơ sinh và trẻ dưới 6 tuổi:

• Liều điều trị ban đầu là 10 mg/kg hai lần mỗi ngày.
• Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp, liều có thể được tăng lên đến 30 mg/kg hai lần mỗi ngày. Liều lượng thay đổi không được vượt quá tăng hoặc giảm 10 mg/kg mỗi ngày hai lần mỗi hai tuần. Các liều thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng.
• Liều dùng ở trẻ em > 50 kg giống như người lớn.

Liều khuyến cáo cho trẻ từ 6 tháng tuổi, trẻ em và thanh thiếu niên:

Trẻ em 25 kg hoặc ít hơn tốt hơn là nên bắt đầu điều trị với dung dịch levetiracetam 100 mg/ml.

(2) liều dùng ở trẻ em > 50 kg giống như người lớn.

Liều dùng cho trẻ sơ sinh (1 tháng đến dưới 6 tháng)

Dùng levetiracetam dạng dung dịch uống cho trẻ sơ sinh.

Đối tương đặc biệt

Người già trên 65 tuổi:

• Khuyến cáo nên điều chỉnh liều dùng ở người già có chức năng thận bị tổn thương (Xem phần liều dùng cho người suy thận ở dưới)

Người suy thận:

Liều dùng hàng ngày phải dựa vào từng cá thể và chức năng thận.

Đối với người lớn, tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều như chỉ định. Để sử dụng bảng dùng thuốc này, ước tính độ thanh thải creatinin của người bệnh (CLcr) ml/phút. Độ thanh thải CLcr ml/phút có thể được tính từ creatinin huyết thanh (mg/dl), đối với người lớn và thanh thiếu niên nặng từ 50 kg trở lên, sử dụng công thức sau đây:

CrCl, mL / phút = (140 – tuổi) × (cân nặng, kg) × (0,85 nếu là nữ) / (72 × Cr)

Sau đó CLcr được điều chỉnh theo điện tích bề mặt cơ thể (BSA) như sau:

Clcr (ml/phút/1,73m2) = 1,73x Clcr (ml/phút)/BSA (m2)

Điều chỉnh liều cho người lớn và những người trưởng thành có cân nặng trên 50kg suy giảm chức năng thận:

Khuyến cáo dùng liều 750mg vào ngày đầu tiên khi điều trị bằng Levetiracetam.

Sau khi lọc máu, khuyến khích bổ sung liều 250-500 mg

Đối với trẻ em bị suy thận, liều Levetiracetam cân phải được điều chỉnh dựa trên các chức năng thận vì độ thanh thải Levetiracetam có liên quan đến chức năng thận. Khuyến cáo này được dựa trên một nghiên cứu ở người lớn bị suy thận.

CLcr tính theo ml/phút/1,73 m2 có thể được tính từ creatinin huyết thanh (mg/dl), đối với thiếu niên, trẻ em và trẻ sơ sinh, sử dụng công thức sau (công thức Schwartz):

Ccr = Ks x chiều cao (cm) / creatinin huyết thanh (mg/dl)

ks = 0,45 ở trẻ 1 tuổi

ks = 0,55 ở trẻ em dưới 13 tuổi và ở tuổi vị thành niên nữ;

ks = 0,7 ở thanh thiếu niên nam

Điều chỉnh liều cho trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên cân nặng dưới 50 kg có chức năng thận suy giảm:

(1) Nên sử dụng dung địch uống Levetiracetam 250 mg cho bệnh nhân không thể nuốt viên thuốc.

(2) Khuyến cáo sử dụng liều 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) vào ngày đầu tiên điều trị levetiracetam

(3) Khuyến cáo sử dụng liều 15 mg/kg (0,15 ml/kg) vào ngày đầu tiên điều trị levetiracetam

(4) Sau lọc máu, khuyến cáo liều sử dụng liều bổ sung 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg)

(5) Sau lọc máu, khuyến cáo sử dụng liều bổ sung 5 đến 10 mg/kg (0,05 đến 0,10 ml/kg)

Người suy gan:

Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Do đó, giảm 50% liều duy trì hàng ngày được khuyến cáo khi độ thanh thải creatinin là < 60 ml/phút/1,73 m2.

Cách dùng

• Uống viên nén Matever với lượng chất lỏng vừa đủ (một ly nước).
• Có thể uống thuốc cùng bữa ăn hoặc không. Vì lý do an toàn, không uống thuốc cùng với rượu.

Thời gian điều trị:

• Matever được sử dụng trong điều trị mãn tính. Bác sĩ sẽ quyết định khoảng thời gian dùng thuốc
• Không được tự ý ngừng sử dụng thuốc. Bác sĩ sẽ quyết định việc dùng thuốc giảm dần.
• Uống thuốc hai lần một ngày, một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối, tại cùng một thời điểm mỗi ngày.
• Số lượng thuốc dùng theo sự hướng dẫn của bác sĩ.

Quá liều

Triệu chứng:

• Buồn ngủ, kích động, hung hăng, trầm cảm, suy hô hấp và hôn mê đã được quan sát với viên nén Matever quá liều.

Cách xử trí:

• Sau khi dùng quá liều cấp tính, có thể làm rỗng dạ dày bằng cách rửa dạ dày hoặc gây nôn. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho levetiracetam. Điều trị quá liều có thể bao gồm chạy thận nhân tạo.
• Hiệu quả khai thác lọc thận nhân tạo là 60% cho levetiracetam và 74% cho các chất chuyển hóa chính.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Giống như những thuốc khác, thuốc này có thể gây ra tác dụng không mong muốn. Mặc dù không phải ai cũng gặp phải những tác dụng không mong muốn này

Một số tác dụng phụ như buồn ngủ, mệt mỏi và chóng mặt có thể phổ biến hơn vào thời gian đầu khi điều trị hoặc khi tăng liều. Tuy nhiên những tác dụng này sẽ giảm theo thời gian

Rất phổ biến có thể ảnh hưởng đến hơn 1 người trong 10 người sử dụng:

• Viêm mũi họng
• Buồn ngủ, nhức đầu.

Phổ biến có thể ảnh hưởng từ 1-10 người trong 100 người sử dụng:

• Chán ăn
• Trầm cảm, thái độ thù địch hoặc gây hấn, lo âu, mất ngủ, căng thẳng hoặc khó chịu
• Co giật, rối loạn cân bằng (rối loạn trạng thái cân bằng), chóng mặt (cảm giác đứng không vững), hôn mê, run.
• Chóng mặt (cảm giác quay)
• Ho
• Đau bụng, tiêu chảy, rối loạn tiêu hoá (khó tiêu), nôn, buồn nôn.
• Phát ban
• Suy nhược/ mệt mỏi

Không phổ biến có thể ảnh hưởng từ 1-10 người trong 1000 người sử dụng:

• Giảm số lượng tiểu cầu máu, giảm số lượng tế bào máu trắng
• Giảm cân tăng cân
• Cố gắng tự tử và ý tưởng tự tử, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, ảo giác, tức giận, bối rối, tấn công hoảng loạn, thay đổi sự bất ổn định về cảm xúc/ tâm trạng, kích động.
• Mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, dị cảm, rối loạn sự chú ý.
• Song thị, tầm nhìn bị mờ

Chức năng gan bất thường:

• Rụng tóc, eczema, ngứa
• Yếu cơ, đau cơ,chấn thương

Hiếm gặp có thể ảnh hưởng từ 1-10 người trong 1000 người sử dụng:

• Nhiễm trùng
• Giảm số lượng tất cả các loại tế bào máu hoặc các tế bào máu trắng
• Viêm tuỵ, suy gan, viêm gan
• Phát ban da, có thể hình thành mụn nước và trông giống như các đốm nhỏ (đốm đen trung tâm được bao quanh bởi một khu vực nhạt màu, với một chiếc nhẫn tối xung quanh mép) (hồng ban đa dạng), phát ban lan rộng và lột da, đặc biệt là xung quanh miệng, mũi, hai mắt và bộ phận sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson), và một hình thức nghiêm trọng hơn khiên da bong tróc trong hơn 30% bề mặt cơ thể (độc hoại tử biểu bì).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Khi xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng Stevens­Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc), cần ngừng thuốc ngay và áp dụng các biện pháp điều trị thay thế.
• Trong trường hợp thuốc làm khởi phát hoặc trầm trọng hơn những rối loạn tâm thần sẵn có ở bệnh nhân, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc chống động kinh:

• Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng tiến hành ở người lớn chỉ ra rằng Matever không ảnh hưởng đến nồng độ huyết thanh của các chống động kinh hiện có (phenytoin, carbamazepin, acid valproic, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin và Primidon) và các thuốc chống động kinh không ảnh hưởng đến dược động học của Matever.
• Không có bằng chứng về sự tương tác của thuốc có ý nghĩa lâm sàng ở bệnh nhi nhận được levetiracetam lên đến 60 mg/kg cân nặng/ngày
• Một đánh giá hồi cứu về tương tác dược động học ở trẻ em và thanh thiếu niên bị bệnh động kinh (4-17 tuổi) xác nhận rằng điều trị hỗ trợ với levetiracetam đường uống không ảnh hưởng đến nồng độ thuốc ổn định trong huyết thanh khi sử dụng đồng thời carbamazepin và valproat. Tuy nhiên, dữ liệu cho thấy độ thanh thải của levetiracetam cao hơn 20% ở trẻ em đang sử dụng thuốc chống động kinh làm tăng men. Điều chỉnh liều lượng là không cần thiết.

Probenecid:

• Probenecid (500 mg bốn lần mỗi ngày), một chất gây ngăn chặn thanh thải ở ống thận, đã được chứng minh là ức chế sự thanh thải qua thận của chất chuyển hóa chính, nhưng không phải của levetiracetam. Tuy nhiên, nồng độ của chất chuyển hóa này vẫn còn thấp. Dự kiến các thuốc được bài tiết qua ống thận hoạt động cũng có thể làm giảm độ thanh thải qua thận của chất chuyển hóa.
• Ảnh hưởng của levetiracetam trên probenecid không nghiên cứu và ảnh hưởng của levetiracetam trên các sản phẩm thuốc thanh thải hoạt khác, ví dụ như NSAIDs, các sulfonamid và methotrexat không được biết đến.

Thuốc tránh thai và các tương tác dược động học khác:

• Levetiracetam 1.000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của thuốc tránh thai (ethinyl estradiol và levonorgestrel); các thông số nội tiết (hormon luteinizing và progesteron) không thay đổi.
• Levetiracetam 2.000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin và warfarin; Thời gian prothrombin không thay đổi.
• Sử dụng đồng với digoxin, thuốc tránh thai và warfarin không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.

Thuốc kháng acid:

• Không có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc kháng acid trên sự hấp thu levetiracetam có sẵn.

Thực phẩm và rượu:

• Mức độ hấp thu levetiracetam không bị thay đổi bởi thực phẩm, nhưng tỷ lệ hấp thu được giảm nhẹ.
• Không có dữ liệu về sự tương tác của levetiracetam với rượu.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Ngưng sử dụng thuốc:

• Nếu phải ngừng sử dụng thuốc, khuyến khích việc giảm liều dần dần (ví dụ như ở người lớn và thanh thiếu niên có trọng lượng trên 50 kg: 500 mg hai lần mỗi ngày giảm mỗi 2-4 tuần; ở trẻ em và thanh thiếu niên có trọng lượng ít hơn 50 kg: Liều giảm không được vượt quá 10 mg/ kg mỗi ngày hai lần mỗi hai tuần).

Tự tử:

• Ý định tự tử và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với các thuốc chống động kinh (bao gồm cả levetiracetam). Cơ chế rủi ro này không được biết.
• Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của bệnh trầm cảm và/ hoặc ý tưởng và hành vi tự tử và điều trị thích hợp cần được xem xét. Bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) nên được tư vấn để biết được dấu hiệu trầm cảm và/ hoặc ý tưởng hoặc hành vi tự tử sẽ xuất hiện.

Sử dụng thuốc ở trẻ em:

• Dạng thuốc viên không thích hợp cho việc sử dụng ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tuổi.
• Dữ liệu có sẵn ở trẻ em đã không cho thấy có tác động đến sự tăng trưởng và tuổi dậy thì. Tuy nhiên, ảnh hưởng lâu dài về việc học tập, trí thông minh, sự phát triển, chức năng nội tiết, tuổi dậy thì và khả năng mang thai ở trẻ em vẫn chưa được biết.
• Sự an toàn và hiệu quả của levetiracetam đã không được đánh giá kỹ lưỡng ở trẻ bị động kinh ở độ tuổi dưới 1 năm. Chỉ có 35 trẻ nhỏ dưới l năm với cơn động kinh bắt đầu một phân đã được đưa vào nghiên cứu lâm sàng trong đó chỉ có 13 bệnh nhân dưới 6 tháng

Sử dụng thuốc ở người suy gan, suy thận:

• Việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy thận có thể yêu cầu điều chỉnh liều lượng. Ở những bệnh nhân có chức năng gan bị suy giảm nghiêm trọng, khuyến cáo đánh giá chức năng thận trước khi lựa chọn liều.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không sử dụng Matever trong khi mang thai trừ khi việc cần thiết sử dụng thuốc là rõ ràng. Rủi ro cho thai nhi cũng không được biết đến.
• Matever đã cho thấy tác dụng không mong muốn trên sinh sản ở các nghiên cứu động vật ở mức độ liều cao hơn liều kiểm soát cơn động kinh.
• Khuyến cáo không sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú.

Phụ nữ cho con bú:

• Levetiracetam được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, không nên cho con bú khi đang dùng thuốc. Tuy nhiên, nếu cần điều trị với levetiracetam trong khi cho con bú, nên đánh giá lợi ích/nguy cơ có cân nhắc tầm quan trọng của việc cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Matever có thể làm giảm khả năng lái xe hay vận hành bất kỳ máy móc nào vì Matever có thể làm gây buồn ngủ. Tác dụng này nhiều hơn khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.