Lenalimid 15mg Herabiopharm 3 vỉ x 7 viên (Lenalidomide)

Thành phần

• Lenalidomide: 15mg

Công dụng (Chỉ định)

Đa u tủy:

• Điều trị duy trì ở người lớn vừa được chẩn đoán đa u tủy đã ghép tế bào gốc tự thân.
• Hội chứng loạn rối sinh tủy, U lympho tế bào vỏ, U lympho thể nang.

Liều dùng

Vừa được chẩn đoán đa u tủy (NDMM):

Lenalidomide kết hợp với dexamethasone ở những bệnh nhân không thể cấy ghép:

Đa u tủy đã được điều trị ít nhất một lần trước đó:

• Không bắt đầu điều trị với lenalidomide nếu ANC < 1,0 x 109/L và/hoặc số lượng tiểu cầu < 75x 109/L
• Nên ngừng sử dụng lenalidomide khi bệnh nhân không có ít nhất một đáp ứng hồng cầu nhẹ nào trong vòng 4 tháng bắt đầu điều trị.

U lympho tế bào vỏ (MCL):

• Liều khởi đầu của lenalidomide là 25 mg/lần/ngày vào ngày 1 đến 21 của chu kỳ 28 ngày lặp lại.

U lympho thể nang (FL):

• Không bắt đầu điều trị với lenalidomide nếu ANC < 1 x 109/L và/hoặc số lượng tiểu cầu < 50 x 109/L trừ khi dẫn đến u lympho xâm nhập vào tủy xương.

U lympho tế bào vỏ (MCL) hoặc u lympho thể nang (FL):

Hội chứng tiêu khối u (TLS):

• Khi TLS được giải quyết về độ 0, sử dụng lại lenalidomide với mức liều thấp hơn tiếp theo theo chỉ định của bác sĩ.

Phản ứng bùng phát khối u:

• Bệnh nhân có thể được điều trị để kiểm soát các triệu chứng theo hướng dẫn điều trị TFR độ 1 và 2.

Tất cả các chỉ định:

• Đối với các độc tính độ 3 hoặc 4 khác được đánh giá có liên quan đến lenalidomide, nên ngừng điều trị và chỉ sử dụng lại với mức liều thấp hơn tiếp theo khi đã giải quyết các độc tính về bằng hoặc dưới mức độ 2 phụ thuộc vào chỉ định của bác sĩ.

Đối tượng đặc biệt:

Trẻ em:

• Không nên sử dụng lenalidomide ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì tính an toàn.

Người cao tuổi:

• Nên thận trọng khi chọn liều và theo dõi chức năng thận.

Bệnh nhân suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ và đa u tủy, hội chứng rối loạn sinh tủy, u lympho tế bào vỏ và u lympho thể nang.

Bệnh nhân suy gan:

• Lenalidomide chưa được nghiên cứu chính thức ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan và không có khuyến cáo về liều dùng cụ thể.

Cách dùng

• Thuốc được dùng đường uống và uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
• Nên uống nguyên viên cùng với nước, kèm hoặc không kèm thức ăn.

Quá liều

• Chưa có báo cáo.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ mang thai.
• Phụ nữ có khả năng mang thai trừ khi thực hiện tốt tất cả các biện pháp ngừa thai hiệu quả.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10):

• Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Viêm phổi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm phế quản, cúm, viêm dạ dày ruột, viêm xoang, viêm mũi họng, viêm mũi.
• Máu và hệ thống Lympho: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm kali máu.
• Hệ thần kinh: Dị cảm.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, đau bụng, buồn nôn.
• Gan mật: Các xét nghiệm chức năng gan bất thường.
• Da và mô dưới da: Phát ban, da khô.
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Co thắt cơ.
• Toàn thân và tại chỗ: Mệt mỏi, suy nhược, sốt.

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Nhiễm trùng, nhiễm trùng đường tiết niệu.
• Khối u lành tính, ác tính và không xác định: Hội chứng rối loạn sinh tủy.
• Hệ thần kinh: Bệnh lý thần kinh ngoại biên.
• Mạch máu: Thuyên tắc phổi.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở, sổ mũi.
• Tiêu hóa: Nôn, đau bụng trên
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau cơ, đau cơ xương.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):

• Khối u lành tính, ác tính và không xác định : Ung thư biểu mô tế bào đáy,  ung thư da tế bào vảy.
• Máu và hệ thống Lympho: Tan máu, thiếu máu tan máu tự miễn, thiếu máu tan máu.
• Miễn dịch: Quá mẫn.
• Tâm thần: Giảm ham muốn tình dục.
• Tim: Loạn nhịp ngoại tâm thu thất, rối loạn nhịp tim, kéo dài quãng QT, cuồng nhĩ.
• Tiêu hóa: Viêm kết tràng, viêm manh tràng.
• Gan mật: Suy gan.
• Da và mô dưới da: Phát ban, da đổi màu, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
• Thận và tiết niệu: Hội chứng Fanconi mắc phải.

Tương tác với các thuốc khác

• Digoxin, thuốc có nguy cơ gây huyết khối tĩnh mạch.
• Digoxin: nồng độ digoxin tối đa tăng 14%; AUC không thay đổi đáng kể . Bệnh nhân dùng cả hai thuốc này nên được theo dõi chặt chẽ để giảm thiểu sự xuất hiện các tác dụng phụ không mong muốn.
• Do sự gia tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch, tĩnh mạch, phổi, lenalidomide nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân sử dụng các tác nhân kích thích tạo hồng cầu và phương pháp điều trị có chứa estrogen.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Không được hiến máu và cũng không hiến tinh trùng trong khi dùng lenalidomide và trong 4 tuần sau khi dừng
• Kiểm soát tối ưu chức năng tuyến giáp trước khi điều trị cho bệnh nhân có tiền sử bệnh tuyến giáp, vì chứng cường giáp và cường giáp được báo cáo với lenalidomide
• Dân số đặc biệt: Tỷ lệ tác dụng phụ nghiêm trọng cao hơn đáng kể (60 so với 35%) ở những bệnh nhân lớn hơn 65 tuổi. Bệnh nhân lớn tuổi cũng có khả năng ngừng điều trị hơn so với bệnh nhân trẻ tuổi (30 so với 10%).
• Tính gây ung thư: chưa có thông tin
• Độc tính gây đột biến: Không gây đột biến trong xét nghiệm Ames và xét nghiệm đột biến in vitro ở động vật có vú. Lenalidomide không gây bệnh ở động vật có vú in vitro và xét nghiệm nhiễm sắc thể in vivo.
• Khả năng sinh sản: chưa có thông tin
• Tránh thai: Nữ giới có khả năng sinh con có thể dùng thuốc với điều kiện là có biện pháp tránh thai đầy đủ. Các biện pháp tránh thai được chỉ định ngay cả ở những phụ nữ có tiền sử vô sinh.
• Tránh các loại thuốc có thể tương tác với thuốc tránh thai; nếu những thuốc này bắt buộc phải được sử dụng đồng thời, sử dụng hai hình thức tránh thai đáng tin cậy khác (trừ thuốc tránh thai – ví dụ như sử dụng Bao cao su).
• Các biện pháp tránh thai nên được sử dụng trong suốt quá trình điều trị và tiếp tục trong 4 tuần sau liều lenalidomide cuối cùng.
• Trong quá trình điều trị và trong 4 tuần sau đó, nam giới phải sử dụng bao cao su trong khi quan hệ tình dục với phụ nữ có khả năng sinh con.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Khả năng gây quái thai.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Lenalidomide có ảnh hưởng nhỏ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.