Gemfibrozil DWP 300mg Wealphar 3 vỉ x 10 viên (Gemfibrozil)

Thành phần

• Gemfibrozil: 300mg

Công dụng (Chỉ định)

Gemfibrozil là một thuốc điều hòa lipid, được chỉ định cho các trường hợp sau:

• Phòng ngừa tiên phát bệnh mạch vành (CHD) và nhồi máu cơ tim (MI) ở bệnh nhân tăng cholesterol máu, rối loạn lipid máu hỗn hợp và tăng triglyceride máu, tương ứng với các nhóm IIa, Ilb và IV theo phân loại cùa Fredrickson.
• Điều trị các thể rối loạn lipid máu khác.
• Rối loạn lipid máu nhóm III và V theo phân loại Fredrickson.
• Rối loạn lipid máu ở bệnh nhân bị bệnh đái tháo đường.
• Rối loạn lipid máu ở bệnh nhân bị bệnh U vàng.
• Điều trị cho các bệnh nhân người lớn có nồng độ triglycerid tăng cao trong huyết tương (tăng lipid máu nhóm IV và V), có nguy cơ viêm tụy và không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn xác định để kiểm soát chúng.

Liều dùng

• Nên đo mức lipid nhiều hơn một lần để đảm bảo rằng mức lipid đó là luôn luôn bất thường. Trước khi tiến hành điều trị với gemfibrozil cần cố gắng bằng mọi cách để kiểm soát lipid máu bằng chế độ ăn hợp lý hạn chế uống rượu, tập thể dục và giảm cân ở người béo phì cũng như kiểm soát tốt các bệnh lý khác như đái tháo đường hay thiểu năng tuyến giáp vì chúng cũng có thể góp phần làm cho các chỉ số lipid thay đổi bất thường. Các bệnh nhân nên duy trì chế độ ăn hạ cholesterol tiêu chuẩn trong quá trình điều trị với gemfibrozil. Nên xác định mức lipid huyết tương định kỳ trong quá trình điều trị với gemfibrozil. Nên dừng thuốc hoặc tiến hành điều trị bổ sung nếu đáp ứng trên lipid không được như mong muốn sau 3 tháng dùng thuốc.
• Liều khuyến cáo hàng ngày là 900mg đến 1200mg. Liều tối đa hàng ngày là 1500mg. Liều 900mg dùng một lần, sử dụng nửa giờ trước bữa tối. Liều 1200mg được chia làm 2 lần, dùng nửa giờ trước bữa ăn sáng và ăn tối.
• Bệnh nhân suy gan, thận: Chống chỉ định gemfibrozil ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, thận nặng.
• Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Sử dụng quá liều đã được báo cáo với gemfibrozil. Các triệu chứng được báo cáo khi sử dụng quá liều là đau bụng co thắt, xét nghiệm chức năng gan bất thường, tiêu chảy, tăng creatin phosphokinase (CPK), đau khớp và cơ, buồn nôn và nôn. Các bệnh nhân này đã hồi phục hoàn toàn.
• Cần tiến hành các biện pháp hỗ trợ giảm nhẹ triệu chứng nếu gặp các trường hợp quá liều.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định gemfibrozil ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, thận nặng, bệnh túi mật tồn tại từ trước, và ở các bệnh nhân quá mẫn với gemfibrozil hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Chống chỉ định dùng đồng thời gemfibrozil với repaglinid.
• Chống chỉ định dùng đồng thời gemfibrozil với simvastatin (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng, Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

ADR của gemfibrozil nói chung ít gặp và nhẹ, tuy nhiên, vì có những điểm giống nhau về hóa học, dược lý và lâm sàng với clofibrat, nên gemfibrozil có thể có cùng ADR như clofibrat. Những ADR thường gặp của gemfibrozil ở đường tiêu hóa đôi khi khá nặng đến mức phải ngừng thuốc.

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Tiêu hóa: Khó tiêu, đau bụng, ỉa chảy, buồn nôn, nôn, táo bón, viêm ruột thừa cấp tính.
• Gan: Sỏi mật.
• TKTW: Mệt mỏi, chóng mặt, nhức đầu.
• Da: Eczema, ban.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100:

• Tim mạch: Rung nhĩ.
• TKTW: Tăng cảm, chóng mặt, ngủ lơ mơ, buồn ngủ, trầm cảm, xuất huyết não.
• Tiêu hóa: Đầy hơi, viêm túi mật.
• Thần kinh, cơ và xương: Dị cảm, chậm phát triển xương.
• Mắt: Nhìn mờ, đục thủy tinh thể.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Những ADR nặng về tiêu hóa có thể cần phải ngừng dùng gemfibrozil. Khi người bệnh đang dùng gemfibrozil than phiền về đau cơ, sờ ấn đau, hoặc yếu cơ, cần phải đánh giá nhanh chóng về viêm cơ; qua xác định nồng độ creatin kinase. Nếu nghi ngờ hoặc chấn đoán có viêm cơ, phải ngừng dùng gemfibrozil.
• Phải làm những xét nghiệm chấn đoán thích hợp nếu xuất hiện những dấu hiệu nghi là có liên quan với hệ gan mật. Thăm dò chức năng gan và làm công thức máu 3 – 6 tháng sau khi bắt đầu liệu pháp gemfibrozil rồi sau đó làm xét nghiệm hàng năm. Phải ngừng dùng gemfibrozil và không tiếp tục dùng lại nếu kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng đều đặn hoặc tăng quá mức, hoặc có những bất thường đáng kể; những kết quả xét nghiệm bất thường nói chung hồi phục được. Nếu thấy có sỏi mật, phải ngừng dùng gemfibrozil.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc chống đông:

• Cần thận trọng khi sử dụng warfarin đồng thời với gemfibrozil. Nên giảm liều warfarin để duy trì thời gian prothrombin ở mức mong muốn nhằm ngăn ngừa các biến chứng chảy máu. Xác định thời gian prothrombin thường xuyên là cần thiết cho đến khi khẳng định được rõ ràng thời gian prothrombin đã ổn định.

Các thuốc ức chế men khử HMG – CoA:

• Chống chỉ định dùng đồng thời gemfibrozil với simvastatin. Đã có báo cáo về các trường hợp viêm cơ nặng và myoglobin niệu (tiêu hủy cơ vân) khi sử dụng đồng thời gemfibrozil với các thuốc ức chế men khử HMG – CoA (xem phần Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Nhựa gắn acid mật:

• Sinh khả dụng của gemfibrozil có thể giảm khi dùng đồng thời với các thuốc gây ngưng kết acid mật như colestipol. Nên sử dụng các thuốc này cách xa nhau ít nhất 2 giờ.

Repaglinid:

• Trên người tình nguyện khoẻ mạnh, việc dùng đồng thời với gemfibrozil làm tăng nồng độ repaglinid trong huyết thanh và kéo dài tác dụng hạ đường huyết. Chống chỉ định dùng đồng thời gemfibrozil và repaglinid do làm tăng nguy cơ hạ đường huyết nghiêm trọng (xem phần Chống chỉ định).

Colchicin:

• Dùng đồng thời colchicin và gemfibrozil có thể gây tăng nguy cơ độc tính trên thần kinh cơ và tiểu cơ vân. Nguy cơ này có thể tăng ờ bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân rối loạn chức năng gan hoặc thận. Các triệu chứng thường kéo dài từ 1 tuần đến vài tháng sau khi dừng điều trị với colchicin. Nên theo dõi về mặt lâm sàng và sinh học, đặc biệt khi bắt đầu điều trị kết hợp.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Gây sỏi mật:

• Gemfibrozil có thể làm tăng bài tiết cholesterol vào trong mật, gây tăng nguy cơ hình thành sỏi mật. Nếu nghi ngờ sỏi mật, cần chỉ định các xét nghiệm về túi mật. Nếu phát hiện sỏi mật cần ngừng điều trị với gemfibrozil. Đã có báo cáo về các trường hợp bị sỏi mật khi điều trị với gemfibrozil.

Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế men khử HMG – CoA (statin):

• Chống chỉ định dùng đồng thời gemfibrozil với simvastatin. Đã có báo cáo về các trường hợp viêm cơ nặng với creatin kinase (CK) tăng cao đáng kể và myoglobin niệu (tiêu huỷ cơ vân) khi sử dụng đồng thời gemfibrozil với các chất ức chế men khử HMG – CoA. Ở phần lớn các đối tượng không có đáp ứng tốt trên lipid đối với cả hai nhóm thuốc khi dùng riêng rẽ, thì lợi ích có thể của việc điều trị kết hợp gemfibrozil và các chất ức chế men khử HMG – CoA không lớn hơn so với nguy cơ mắc phải bệnh cơ nặng, tiêu hủy cơ vân, và suy thận cấp (xem phần Chống chỉ định, Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Sử dụng đồng thời với các thuốc chống đông:

• Cần thận trọng khi sử dụng warfarin đồng thời với gemfibrozil. Nên giảm liều warfarin để duy trì thời gian prothrombin ở mức mong muốn nhằm ngăn ngừa các biến chứng chảy máu. Xác định thời gian prothrombin thường xuyên là cần thiết cho đến khi khẳng định được rõ ràng thời gian prothrombin đã ổn định.

Ảnh hưởng trên các xét nghiêm sinh hoá:

• Các xét nghiệm thể hiện chức năng gan (LFT) tăng như tăng transaminase gan (aspartat transaminase [AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)] và alanin aminotransferase [ALT; serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)]), tăng phosphatase kiềm, tăng lactat dehydrogenase (LDH), tăng CK và tăng bilirubin đã được báo cáo (hiếm gặp) trong quá trình sử dụng gemfibrozil. Các chỉ số này thường trở lại bình thường sau khi ngừng điều trị với gemfibrozil. Do đó, cần theo dõi định kỳ chức năng gan và ngừng điều trị với gemfibrozil nếu các kết quả xét nghiệm bất thường tồn tại dai dẳng.

Ảnh hưởng trên trên hệ tạo máu:

• Thỉnh thoảng quan sát thấy có hiện tượng giảm nhẹ hemoglobin, hematocrit, và bạch cầu khi khởi đầu điều trị với gemfibrozil. Tuỵ nhiên các chỉ số này sẽ ổn định trong quá trinh điều trị lâu dài. Đã có báo cáo (hiếm gặp) thiếu máu trầm trọng, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu tăng bạch cầu ái toan và giảm sản tủy xương. Do đó, cần xét nghiệm số lượng tế bào máu định kỳ trong vòng 12 tháng đầu sử dụng gemfibrozil.

Thông tin dành cho bệnh nhân:

• Bệnh nhân cần được hướng dẫn để thông báo cho bác sĩ biết nếu đang mang thai, cho con bú hoặc có ý định có thai.
• Bệnh nhân đang sử dụng gemfibrozil cần được hướng dẫn về tầm quan trọng của việc uống thuốc theo phác đồ đã được chỉ định, tầm quan trọng của các xét nghiệm theo dõi các chỉ số lipid và báo cáo các tác dụng phụ gặp phải trong quá trình điều trị.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt trên phụ nữ có thai. Chỉ nên sử dụng gemfibrozil trong thời kỳ mang thai cho những bệnh nhân mà ở họ những lợi ích điều trị mang lại lớn hơn những nguy cơ đối với bệnh nhân hoặc đối với thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú: Tính an toàn ở các bà mẹ đang trong thời kỳ cho con bú chưa được thiết lập. Chưa biết gemfibrozil có bài tiết vào trong sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, do có nhiều thuốc có khả năng bài tiết vào trong sữa mẹ, nên bệnh nhân cần dừng cho con bú trước khi bắt đầu điều trị với gemfibrozil.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.