Dompegrain 10mg Herabiopharm 3 vỉ x 10 viên (Domperidone)

Thành phần

• Domperidone: 10mg

Công dụng (Chỉ định)

• Domperidone được chỉ định để giảm các triệu chứng buồn nôn và nôn.

Liều dùng

Nên dùng domperidone với liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát buồn nôn và nôn.

Bệnh nhân nên cố gắng uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu quên một liều theo lịch trình, nên bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch trình dùng thuốc thông thường. Không được tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Thông thường, thời gian điều trị tối đa không quá một tuần.

Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên:

• Một viên 10 mg tối đa 3 lần/ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày.

Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên dưới 35 kg:

• Vì cần liều lượng chính xác nên dạng viên nén không phù hợp với trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 35 kg. Khuyến cáo dùng thuốc dạng hỗn dịch uống ở đối tượng này.

Suy gan:

• Chống chỉ định domperidone ở người suy gan vừa đến nặng. Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ.

Suy thận:

• Vì thời gian bán thải của domperidone kéo dài ở người suy thận nặng nên trong trường hợp dùng nhắc lại, cần giảm tần suất dùng domperidone xuống 1 hoặc 2 lần/ngày tùy theo mức độ suy thận, và có thể cần giảm liều. Những bệnh nhân như vậy khi điều trị kéo dài nên được đánh giá thường xuyên.

Cách dùng

• Nên uống domperidone trước bữa ăn.
• Nếu uống sau bữa ăn, sự hấp thu của thuốc có phần bị chậm lại.

Quá liều

Triệu chứng:

• Quá liều được báo cáo chủ yếu ở trẻ nhũ nhi và trẻ em. Triệu chứng quá liều bao gồm kích động, rối loạn nhận thức, co giật, mất định hướng, ngủ gà và phản ứng ngoại tháp.

Điều trị:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Domperidon. Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do khả năng gây kéo dài khoảng QT. Rửa dạ dày cũng như dùng than hoạt có thể hữu dụng. Đề nghị theo dõi sát và điều trị hỗ trợ cho các bệnh nhân. Các thuốc kháng tiết cholin hoặc thuốc điều trị Parkinson có thể giúp ích trong việc kiểm soát các phản ứng ngoại tháp.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định domperidone trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với domperidone hoặc bất kỳ tá dược nào trong thành phần của thuốc
• U tuyến yên tăng tiết prolactin (prolactinoma).
• Khi kích thích nhu động dạ dày có thể gây hại, như bệnh nhân xuất huyết tiêu hóa, tắc nghẽn cơ học hoặc thủng đường tiêu hóa.
• Bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng.
• Bệnh nhân có khoảng thời gian dẫn truyền tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QTc, bệnh nhân rối loạn điện giải rõ rệt hoặc các bệnh nền tim mạch như suy tim sung huyết.
• Kết hợp với các thuốc kéo dài khoảng QT.
• Kết hợp với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (bất kể có tác dụng kéo dài khoảng QT hay không).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1 000:

• Tiêu hóa: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, khô miệng.
• Thần kinh trung ương: Đau đầu, mất ngủ.

Hiếm gặp, ADR <1/1 000:

• Domperidon khó qua được hàng rào máu – não và ít có khả năng hơn metoclopramid gây ra các tác dụng ở thần kinh trung ương như phản ứng ngoại tháp (bao gồm rối loạn trương lực cơ cấp và hội chứng an thần kinh ác tính), co giật. Rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ xảy ra với tỷ lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thấm của hàng rào máu – não (trẻ đẻ non, tốn thương màng não) hoặc do quá liều. Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú, giảm khoái cảm do tăng prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dài ngày.
• Nguy cơ loạn nhịp thất nặng hoặc tử vong đột ngột do tim mạch cao hơn ở người bệnh dùng liều hàng ngày trên 30 mg và người bệnh trên 60 tuối.
• Phản ứng dị ứng bao gồm sốc phản vệ, mày đay, phù Quinck rất hiếm gặp khi dùng domperidon.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Khi các thuốc kháng acid hoặc kháng tiết được sử dụng đồng thời, không nên dùng cùng lúc với các chế phẩm đường uống của Domperidon ,nghĩa là các thuốc này nên dùng sau bữa ăn và không nên dùng trước bữa ăn.

Con đường chuyển hóa chính của Domperidon là qua CYP3A4. Các dữ kiện nghiên cứu in vitro cho thấy các thuốc sử dụng đồng thời mà gây ức chế mạnh men này có thể dẫn đến làm tăng nồng độ Domperidon trong huyết tương.

Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học và/hoặc dược lực học.

Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau:

• Các thuốc làm kéo dài khoảng QT (nguy cơ xoắn đỉnh).
• Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: Disopyramid, Hydroquinidin, Quinidin).
• Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol).
• Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: Haloperidol, Pimozid, Sertindol).
• Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: Citalopram, Escitalopram).
• Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin).
• Một số thuốc chống nấm (ví dụ: Fluconazol, Pentamidin).
• Một số thuốc điều trị sốt rét (dặc biệt là Halofantrin, Lumefantrin).
• Một số thuốc dạ dày – ruột (ví dụ: Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid).
• Một số kháng histamin (ví dụ: Mequitazin, Mizolastin).
• Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: Toremifen, Vandetanib, Vincamin).
• Một số thuốc khác (ví dụ: Bepridil, Diphemanil, Methadon).
• Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
• Thuốc ức chế protease (ví dụ: Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).
• Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol (ví dụ: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol).
• Một số thuốc nhóm macrolid (Erythromycin, Clarithromycin và Telithromycin).

Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:

• Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: Diltiazem, Verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.

Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:

• Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: Azithromycin và Roxithromycin (chống chỉ định Clathromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).
• Danh sách các chất ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Suy thận:

• Thời gian bán thải của Domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa Domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận, và có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.

Tác dụng trên tim mạch:

• Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mãi, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng Domperidon. Các báo cáo này có các yếu tố gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời.
• Các nghiên cứu dịch tể cho thấy Domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch. Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
• Sử dụng Domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
• Chống chỉ định Domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ gia tăng rối loạn nhịp thất. Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
• Cần ngừng điều trị với Domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào có thể liên quan đến loạn nhịp tim.
• Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo bất kỳ các triệu chứng nào trên tim mạch.

Trẻ em:

• Mặc dù tác dụng phụ trên thần kinh là hiếm gặp, nguy cơ gặp tác dụng phụ trên thần kinh cao hơn ở trẻ nhỏ do chức năng chuyển hóa và hàng rào máu não chưa phát triển đầy đủ trong những tháng đầu đời. Do đó, khuyến cáo cần xác định liều chính xác và theo dõi chặt chẽ khi dùng cho trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em .
• Quá liều có thể gây các triệu chứng ngoại tháp ở trẻ em, nhưng cũng nên xem xét đến các nguyên nhân khác.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Có ít dữ liệu sau khi đưa thuốc ra thị trường về việc sử dụng Domperidon ở phụ nữ có thai. Một nghiên cứu ở chuột cho thấy độc tính trên hệ sinh sản ở liều độc cao ở chuột mẹ. Nguy cơ tiềm tàng ở người chưa được biết đến. Vì vậy, chỉ nên dùng Domperidon trong thai kỳ khi đánh giá và tiên lượng được lợi ích điều trị.

Phụ nữ cho con bú:

• Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0.1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng Domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.