Augbidil 250mg/31.25mg Bidiphar 12 gói x 1g (Amoxicillin Acid Clavulanic)

Thành phần

•  Amoxicillin: 250mg
•  Acid clavulanat: 31.25mg

Công dụng (Chỉ định)

Augbidil 250mg/31,25mg được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây ở người lớn và trẻ em:

• Viêm xoang do nhiễm khuẩn cấp tính (được chẩn đoán đầy đủ).
• Viêm tai giữa cấp tính.
• Các đợt cấp của viêm phế quản mãn tính (được chẩn đoán đầy đủ).
• Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.
• Viêm bàng quang.
• Viêm thận bể thận.
• Nhiễm trùng da và mô mềm đặc biệt viêm mô tế bào, vết cắn động vật, áp xe răng nặng với viêm mô tế bào lan tỏa.
• Nhiễm trùng xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.
• Cần xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn thích hợp.

Liều dùng

• Trẻ em < 40 kg: 20mg/5 mg/kg/ngày đến 60mg/15 mg/kg/ngày được chia làm ba lần. Khi dùng theo liều khuyến cáo này, Augbidil 250mg/31,25mg cung cấp liều tối đa hàng ngày 2.400mg amoxicillin/600 mg acid clavulanic.
• Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg: Uống 500mg/125mg/lần x 3 lần/ngày. Khi dùng theo liều khuyến cáo này, Augbidil 250mg/31,25mg cung cấp tổng liều hàng ngày là 1.500mg amoxicillin/375mg acid clavulanic.

Ghi chú:

Liều dùng được thể hiện theo hàm lượng amoxicillin/acid clavulanic trừ khi liều được thể hiện theo mỗi thành phần.

Liều Augbidil 250mg/31,25mg được chọn để điều trị theo từng trường hợp nên được tính đến:

• Các mầm bệnh dự kiến và khả năng nhạy cảm của mầm bệnh với các tác nhân kháng khuẩn
• Vị trí và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng.
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.
• Việc sử dụng các chế phẩm thuốc thay thế cho Augbidil 250mg/31,25mg (ví dụ: chế phẩm có liều amoxicillin cao hơn và/hoặc có tỷ lệ amoxicillin với acid clavulanic khác) cần được xem xét nếu cần thiết.
• Nếu cần xem xét sử dụng liều amoxicillin hàng ngày cao hơn, nên sử dụng một chế phẩm thuốc khác để tránh sử dụng liều cao hàng ngày không cần thiết của acid clavulanic.
• Trẻ em có thể được điều trị với thuốc dạng viên nén, hỗn dịch uống hoặc gói bột cho trẻ em. Trẻ em từ 6 tuổi trở xuống tốt nhất nên được điều trị bằng hỗn dịch uống hoặc gói bột cho trẻ em.
• Không có dữ liệu lâm sàng về liều amoxicillin : acid clavulanic (với tỷ lệ 4 : 1) cao hơn 40 mg/10 mg/kg mỗi ngày ở trẻ dưới 2 tuổi.
•  Thời gian điều trị nên được xác định tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số bệnh nhiễm trùng (ví dụ viêm tủy xương) cần có thời gian điều trị dài hơn. Không nên kéo dài thời gian điều trị quá 14 ngày mà không cần xem xét lại.
•  Người cao tuổi: Không cần xem xét điều chỉnh liều.

Suy thận:

•  Điều chỉnh liều dựa trên hàm lượng khuyến cáo tối đa của amoxicillin.
• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30 ml/phút
• Quá mẫn cảm với các hoạt chất, với bất kỳ penicillin hoặc với bất kỳ thành phần khác của thuốc.
• Tiền sử xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ngay lập tức (như sốc phản vệ) với một kháng sinh nhóm beta-lactam khác (như một cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
• Tiền sử vàng da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic.

Trẻ em < 40kg:

Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg:

Suy gan: thận trọng với liều sử dụng và theo dõi chức năng gan thường xuyên.

Cách dùng

• Bột thuốc được phân tán trong khoảng 5ml nước và khuấy đều.
• Sử dụng đường uống.
• Uống khi bắt đầu bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp đường tiêu hóa và tối ưu hóa sự hấp thu của amoxicillin/acid clavulanic.

Quá liều

• Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước và chất điện giải có thể rõ rệt. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận.
• Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy thận hoặc dùng liều cao.
• Đã có báo cáo về việc kết tủa amoxicillin trong ống thông bàng quang, chủ yếu là sau khi tiêm tĩnh mạch các liều cao. Cần kiểm tra thường xuyên tính thông của ống dẫn niệu.
• Các triệu chứng đường tiêu hóa có thể được điều trị theo triệu chứng, chú ý đến sự cân bằng nước/điện giải.
• Amoxicillin/acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với các hoạt chất, với bất kỳ penicillin hoặc với bất kỳ thành phần khác của thuốc.
• Tiền sử xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ngay lập tức (như sốc phản vệ) với một kháng sinh nhóm beta-lactam khác (như một cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
• Tiền sử vàng da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất được báo cáo (ADR) là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất:

Rất hay gặp (≥ 1/10); hay gặp (≥ 1/100, < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000, < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000); chưa rõ (chưa ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

Buồn nôn thường xuất hiện hơn khi uống những liều cao hơn. Nếu các phản ứng trên đường tiêu hóa là rõ rệt thì có thể uống Augbidil 250mg/31,25mg vào đầu bữa ăn để làm giảm những phản ứng này.

Gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết:

Đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.

Những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicillin và cephalosporin khác:

Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da do quá mẫn nào xảy ra.

Sự đổi màu trên bề mặt ngoài của răng đã được báo cáo rất hiếm gặp ở trẻ em. Vệ sinh răng miệng sạch sẽ có thể giúp ngăn ngừa sự đổi màu răng vì nó có thể được loại bỏ bằng cách đánh răng.

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc chống đông máu đường uống:

• Thuốc chống đông máu đường uống và kháng sinh penicillin đã được sử dụng rộng rãi trên thực tế mà không có báo cáo về tương tác.
• Tuy nhiên, trong các y văn, có những trường hợp tăng chỉ số INR ở những bệnh nhân được duy trì bằng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê toa 1 đợt amoxicillin.
• Nếu sử dụng đồng thời là cần thiết, thời gian prothrombin hoặc chỉ số INR nên được theo dõi cẩn thận với việc bổ sung hoặc ngưng sử dụng amoxicillin. Hơn nữa, có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông đường uống.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic, nên tìm hiểu kỹ các phản ứng quá mẫn trước đó với penicillin, cephalosporin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác.
• Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (bao gồm cả phản ứng dạng phản vệ và phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở da) đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang điều trị với penicillin. Những phản ứng này có khả năng xảy ra nhiều hơn ở những người có tiền sử mẫn cảm với penicillin và ở những người bị dị ứng. Nếu một phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngừng điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic và bắt đầu điều trị thay thế thích hợp.
• Trong trường hợp nhiễm trùng được chứng minh là do các sinh vật nhạy cảm với amoxicillin nên cân nhắc chuyển từ amoxicillin/acid clavulanic sang amoxicillin theo hướng dẫn chính thức.
• Augbidil 250mg/31,25mg không thích hợp để sử dụng khi có nguy cơ cao các mầm bệnh được cho là đã giảm tính nhạy cảm hoặc kháng lại các tác nhân beta-lactam không qua trung gian bởi các beta-lactamase nhạy cảm với sự ức chế của acid clavulanic. Augbidil 250mg/31,25mg không nên sử dụng để điều trị S. pneumoniae kháng penicillin.
• Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy thận hoặc ở những người dùng liều cao.
• Nên tránh dùng amoxicillin/acid clavulanic nếu nghi ngờ bệnh tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm trùng vì sự xuất hiện của phát ban dạng sởi có liên quan đến tình trạng này sau khi sử dụng amoxicillin.
• Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị bằng amoxicillin có thể làm tăng khả năng xảy ra phản ứng dị ứng da.
• Việc sử dụng kéo dài đôi khi có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm.
• Sự xuất hiện ban đỏ toàn thân gây sốt liên quan đến mụn mủ khi bắt đầu điều trị có thể là một triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Phản ứng này đòi hỏi phải ngừng sử dụng Augbidil 250mg/31,25mg và chống chỉ định sử dụng amoxicillin sau đó.
• Amoxicillin/acid clavulanic nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có bằng chứng suy gan.
• Các biến cố về gan đã được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân nam giới và cao tuổi và có thể liên quan đến điều trị kéo dài. Những biến cố này rất hiếm khi được báo cáo ở trẻ em. Trong tất cả các đối tượng sử dụng, các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng trong một số trường hợp có thể không rõ ràng cho đến vài tuần sau khi điều trị đã chấm dứt. Các biến cố này thường hồi phục. Các biến cố về gan có thể nghiêm trọng và trong những trường hợp cực kỳ hiếm gặp, tử vong đã được báo cáo. Điều này hầu như luôn xảy ra ở những bệnh nhân mắc bệnh tiềm ẩn nghiêm trọng hoặc dùng đồng thời với các thuốc được biết có khả năng gây ảnh hưởng đến gan.
• Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo với gần như tất cả các tác nhân kháng khuẩn và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất kỳ loại kháng sinh nào. Nếu viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh xảy ra, phải ngừng ngay amoxicillin/acid clavulanic, cần bác sĩ tư vấn và bắt đầu một liệu pháp thích hợp. Các chế phẩm thuốc kháng nhu động bị chống chỉ định trong trường hợp này.
• Đánh giá định kỳ chức năng của các hệ cơ quan, bao gồm chức năng thận, gan và tạo máu được khuyến khích trong thời gian điều trị kéo dài.
• Kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân dùng amoxicillin/acid clavulanic. Nên theo dõi khi thuốc chống đông máu được kê đơn đồng thời. Điều chỉnh liều thuốc chống đông đường uống có thể cần thiết để duy trì mức độ chống đông máu mong muốn.
• Ở bệnh nhân suy thận, nên điều chỉnh liều theo mức độ suy thận.
• Ở những bệnh nhân bị giảm lượng nước tiểu, tinh thể niệu đã được quan sát rất hiếm gặp, chủ yếu với liệu pháp đường tiêm. Trong quá trình sử dụng amoxicillin liều cao, nên duy trì đầy đủ lượng nước uống vào và lượng nước tiểu thải ra để giảm tinh thể niệu do amoxicillin. Ở những bệnh nhân có ống thông bàng quang, cần kiểm tra thường xuyên ống dẫn niệu.
• Trong quá trình điều trị bằng amoxicillin, nên sử dụng phương pháp oxy hóa glucose bằng enzym bất cứ khi nào xét nghiệm sự hiện diện của glucose trong nước tiểu vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với các phương pháp không enzym.
• Sự hiện diện của acid clavulanic trong Augbidil 250mg/31,25mg có thể gây ra sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin bởi màng tế bào hồng cầu dẫn đến xét nghiệm Coombs dương tính giả.
• Đã có báo cáo về kết quả xét nghiệm dương tính bằng xét nghiệm Platelia Aspergillus EIA của công ty Bio-Rad Laboratories ở những bệnh nhân sử dụng amoxicillin/acid clavulanic, mặc dù các bệnh nhân này cuối cùng được xác định là không bị nhiễm Aspergillus. Đã có những báo cáo về phản ứng chéo giữa polysaccharid của các loài không thuộc Aspergillus với polyfuranose trong thuốc thử xét nghiệm của Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Do đó, kết quả xét nghiệm dương tính ở bệnh nhân dùng amoxicillin/acid clavulanic nên được giải thích thận trọng và xác nhận bằng các phương pháp chẩn đoán khác.

Phụ ữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến mang thai, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, sự sinh đẻ hoặc sự phát triển sau sinh. Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic khi mang thai ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn ở phụ nữ sinh non, ối vỡ non, đã có báo cáo rằng điều trị dự phòng bằng amoxicillin/acid clavulanic có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng khi mang thai, trừ khi được chỉ định bởi bác sĩ.

Phụ nữ cho con bú:

• Cả hai chất này đều được bài tiết vào sữa mẹ (chưa rõ tác dụng của acid clavulanic đối với trẻ bú mẹ). Do đó, tiêu chảy và nhiễm nấm ở niêm mạc có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, vì vậy có thể phải ngừng cho con bú. Amoxicillin/acid clavulanic chỉ nên được sử dụng trong thời gian cho con bú sau khi đánh giá lợi ích/rủi ro bởi bác sĩ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn có thể xảy ra (ví dụ: phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.