Apbezo 20mg Acme Formulation 3 vỉ x 10 viên (Rabeprazole sodium)

Thành phần

• Rabeprazole sodium: 20mg

Công dụng (Chỉ định)

Rabeprazol được chỉ định để điều trị:

• Loét tá tràng hoạt động
• Loét dạ dày lành tính hoạt động
• Trào ngược dạ dày thực quản dạng loét/dạng bào mòn (GORD)
• Điều trị duy trì dài hạn trào ngược dạ dày-thực quản
• Điều trị triệu chứng trong trào ngược dạ dày-thực quản từ trung bình-rất nặng
• Hội chứng Zollinger-Ellison.
• Kết hợp với kháng sinh thích hợp trong phác đồ điều trị Helicobacter pylori ở những bệnh nhân có bệnh viêm loét dạ dày.

Liều dùng

Người lớn/người già:

• Loét tá tràng hoạt động và loét dạ dày lành tính hoạt động: Liều khuyến cáo là 20mg, mỗi ngày 1 lần vào buổi sáng.
• Hầu hết các bệnh nhân loét tá tràng hoạt động lành trong vòng bốn tuần lễ. Tuy nhiên, một số ít bệnh nhân có thể cần thêm thêm bốn tuần điều trị để vết loét được chữa lành. Hầu hết các bệnh nhân loét dạ dày lành tính hoạt động lành trong vòng sáu tuần lễ. Tuy nhiên, một số ít bệnh nhân có thể cần thêm sáu tuần điều trị để vết loét được chữa lành.
• Trào ngược dạ dày thực quản dạng loét/dạng bào mòn (GORD): Liều khuyến cáo là 20mg, mỗi ngày một lần trong bốn đến tám tuần.
• Điều trị duy trì dài hạn trào ngược dạ dày-thực quản: Đối với điều trị dài hạn, liều khuyến cáo là 20 mg hoặc 10 mg mỗi ngày một lần tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân.
• Điều trị triệu chứng trong trào ngược dạ dày-thực quản từ trung bình-rất nặng: Liều khuyến cáo là 10mg, mỗi ngày một lần ở những bệnh nhân không có viêm thực quản. Nếu triệu chứng không được kiểm soát trong bốn tuần, bệnh nhân cần được chẩn đoán lại. Khi các triệu chứng đã được giải quyết, kiểm soát triệu chứng sau đó có thể đạt được bằng chế độ dinh dưỡng theo yêu cầu và dùng liều 10mg một lần mỗi ngày khi cần thiết.
• Hội chứng Zollinger-Ellison: Liều khởi đầu khuyến cáo là 60 mg, mỗi ngày một lần. Liều có thể tăng lên 100mg, một lần mỗi ngày hoặc 120 mg/ngày chia hai lần dựa trên nhu cầu của bệnh nhân. Điều trị nên tiếp tục theo như chỉ định lâm sàng.
• Kết hợp trong phác độ điều trị H. pylori: Bệnh nhân nhiễm H. pylori cần được điều trị bằng liệu pháp diệt trừ. Sự kết hợp sau đây được khuyến cáo trong 7 ngày:
• Rabeprazol 20mg, hai lần mỗi ngày + Clarithromycin 500mg, hai lần mỗi ngày và amoxicillin 1g, hai lần mỗi ngày.

Bệnh nhân suy thận và suy gan:

• Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.

Trẻ em:

• Rabeprazol không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em, chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc trên nhóm bệnh nhân này.

Cách dùng

• Dùng đường uống
• Đối với chỉ định điều trị một lần mỗi ngày, nên uống viên rabeprazol vào buổi sáng, trước khi ăn. Mặc dù thời gian dùng thuốc và thức ăn không ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc, phác đồ này sẽ giúp bệnh nhân tuân thủ điều trị.
• Cần hướng dẫn bệnh nhân rằng viên rabeprazol nên được nuốt cả viên, không nhai, nghiền nát hoặc bẻ viên.

Quá liều

• Kinh nghiệm quá liều rabeprazol cố ý hay vô tình còn hạn chế. Liều tối đa được thiết lập không vượt quá 60mg hai lần mỗi ngày, hoặc 160mg một lần mỗi ngày. Các tác dụng nói chung là ít, đặc trưng bởi các tác dụng không mong muốn đã được biết đến và có thể hồi phục mà không cần can thiệp y tế.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu của rabeprazol. Rabeprazol liên kết mạnh với protein huyết tương, do đó, không thực hiện thẩm phân máu. Cũng như các trường hợp quá liều khác, nên điều trị triệu chứng và có biện pháp hỗ trợ thích hợp.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định ở người bệnh mẫn cảm với rabeprazol natri hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc, phụ nữ có thai và phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.

Tác dụng phụ (Tác dụng không mong muốn)

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của rabeprazol trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng là nhức đầu, tiêu chảy, đau bụng, suy nhược, đầy hơi, nổi mẩn đỏ và khô miệng. Phần lớn các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu lâm sàng là ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, và thoáng qua.

Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo từ thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Tần suất gặp được định nghĩa là: thường gặp (> 1/100, <1/10), ít gặp (> 1 / 1.000, <1/100), hiếm gặp (> 1 / 10.000, <1/1000) rất hiếm gặp (<1 / 10.000).

Bao gồm sưng mặt, hạ huyết áp và khó thở

Đỏ da, nổi bóng nước và phản ứng dị ứng thường biến mất sau khi ngưng thuốc.

Hiếm báo cáo về bệnh não gan ở bệnh nhân xơ gan. Trong điều trị những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, bác sĩ được khuyên thận trọng khi khởi đầu điều trị với Rabeprazole ở nhóm đối tượng này.

Xem mục Thận trọng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Rabeprazol natri gây ức chế mạnh và lâu dài đến sự tiết acid dạ dày. Có thể tương tác với các thuốc hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày. Dùng đồng thời rabeprazol natri với ketoconazol hoặc itraconazol có thể làm giảm đáng kể nồng độ thuốc kháng nấm. Do đó, bệnh nhân có thể cần được giám sát để xác định xem có cần phải điều chỉnh liều ketoconazol hoặc itraconazol khi dùng đồng thời với rabeprazol.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng, thuốc kháng acid được sử dụng đồng thời rabeprazol và, trong một nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc cụ thể, không quan sát thấy tương tác giữa rabeprazol với các thuốc kháng acid dạng lỏng.
• Dùng đồng thời atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg với omeprazol (40 mg mỗi ngày một lần) hoặc atazanavir 400 mg với lansoprazol (60 mg mỗi ngày một lần) trên những người tình nguyện khỏe mạnh đã làm giảm đáng kể thời gian tiếp xúc của atazanavir. Sự hấp thu của atazanavir phụ thuộc vào pH. Mặc dù không được nghiên cứu, kết quả tương tự được dự đoán với thuốc ức chế bơm proton khác. Vì vậy, các PPI, bao gồm cả rabeprazol, không nên sử dụng cùng với atazanavir.
• Methotrexat: Các trường hợp báo cáo, nghiên cứu dược động được công bố, và phân tích hồi cứu cho thấy rằng dùng đồng thời PPI và methotrexat (chủ yếu là ở liều cao) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat và / hoặc chất chuyển hóa của nó, hydroxymethotrexat. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu tương tác thuốc chính thức của methotrexat với PPI được tiến hành.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Các đáp ứng điều trị với rabeprazol có thể che lấp triệu chứng của ung thư dạ dày. Vì thế cần loại trừ khả năng có ung thư trước khi sử dụng thuốc.

Bệnh nhân điều trị dài hạn (đặc biệt là những người điều trị trong thời gian hơn một năm) nên được giám sát thường xuyên.

Có nguy cơ phản ứng quá mẫn chéo giữa rabeprazol với các thuốc ức chế bơm proton khác hoặc dẫn chất benzimidazol.

Bệnh nhân cần được cảnh báo rằng viên nén rabeprazol nên được nuốt nguyên cả viên, không nên nhai hoặc nghiền nát.

Rabeprazol không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em, chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc trên nhóm bệnh nhân này.

Đã có báo cáo về rối loạn tạo máu sau khi sản phẩm ra thị trường (giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu). Trong đa số các trường hợp, không xác định được nguyên nhân khác, các trường hợp là không có biến chứng và xử trí bằng việc ngừng rabeprazol.

Sự bất thường men gan đã được nhìn thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và cũng đã được báo cáo từ khi sản phẩm ra thị trường. Trong đa số các trường hợp, không xác định được nguyên nhân khác, các trường hợp là không có biến chứng và xử trí bằng việc ngừng rabeprazol.

Không có bằng chứng về vấn đề an toàn liên quan đến thuốc được quan sát trong một thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình so với người bình thường cùng độ tuổi và giới tính. Tuy nhiên, vì không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng rabeprazol ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, các bác sĩ kê toa nên thận trọng khi điều trị rabeprazol lần đầu ở những bệnh nhân này.

Không nên dùng đồng thời atazanavir với rabeprazol.

Điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton, bao gồm cả rabeprazol, có thể có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như nhiễm Salmonella, Campylobacter và Clostridium difficile.

Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc khi có sự hiện diện của yếu tố nguy cơ khác. Các nghiên cứu quan sát chỉ ra rằng các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng thể nguy cơ gãy xương khoảng 10-40%. Một phần trong mức tăng này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo các hướng dẫn lâm sàng hiện hành và nên được bổ sung một lượng vitamin D và calcium thích hợp.

Đã có các báo cáo về giảm magnesi máu nghiêm trọng ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như rabeprazol trong ít nhất 3 tháng, và trong đa số các trường hợp là trong 1 năm. Biểu hiện nặng của giảm magnesi máu như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng khởi phát âm thầm và không được lưu tâm. Ở đa số các bệnh nhân, tình trạng giảm magnesi máu được cải thiện sau khi sử dụng liệu pháp magnesi thay thế và ngừng sử dụng PPI.

Đối với các bệnh nhân cần được điều trị kéo dài hoặc những bệnh nhân dùng đồng thời PPI và digoxin hoặc các thuốc khác có thể gây hạ magnesi máu (ví dụ như các thuốc lợi tiểu), nhân viên y tế nên cân nhắc định lượng nồng độ magnesi máu trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ theo dõi trong quá trình điều trị.

Sử dụng đồng thời rabeprazol với methotrexat:

• Tài liệu cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời các thuốc PPI với methotrexat (chủ yếu là ở liều cao) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat và / hoặc chất chuyển hóa của nó, có thể dẫn đến ngộ độc methotrexat. Trong khi điều trị với methotrexat liều cao, ngừng ​​tạm thời thuốc PPI có thể được xem xét trong một số bệnh nhân.

Ảnh hưởng đến sự hấp thu vitamin B12:

• Rabeprazol natri cũng như tất cả các loại thuốc kháng acid, có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do do sự giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Điều này nên được cân nhắc ở những bệnh nhân có giảm dự trữ vitamin B12 hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn hoặc khi có biểu hiện lâm sàng của thiếu vitamin B12.

Bệnh lupus ban đỏ bán cấp ở da (SCLE):

• Thuốc ức chế bơm proton có liên rất thường xuyên đến các trường hợp của SCLE. Nếu tổn thương xảy ra, đặc biệt là ở các vùng da tiếp xúc với ánh nắng, và nếu đi kèm với đau khớp, bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ để có sự giúp đỡ y tế kịp thời và bác sĩ nên xem xét dừng rabeprazol. SCLE sau khi điều trị với một thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ SCLE với các thuốc ức chế bơm proton khác.

Ảnh hưởng đến xét nghiệm:

• Sự tăng nồng độ Chromogranin A (CgA) có thể can thiệp vào việc dò tìm các khối u thần kinh nội tiết. Nhằm tránh sự can thiệp này, nên tạm thời ngừng điều trị bằng rabeprazol ít nhất năm ngày trước khi định lượng CgA (xem mục “Dược động học”). Nếu CgA và mức gastrin không trở về giới hạn tham khảo sau khi đo lần đầu tiên, xét nghiệm nên được lặp lại 14 ngày sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có dữ liệu về sự an toàn của rabeprazol trong thời kỳ mang thai.
• Nghiên cứu sinh sản thực hiện ở chuột và thỏ đã cho thấy không có bằng chứng về khả năng làm suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây tổn hại cho thai nhi của rabeprazol natri, mặc dù thuốc qua nhau thai thấp ở chuột. Rabeprazol được chống chỉ định ở phụ nữ trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa rõ liệu rabeprazol có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu dùng thuốc ở phụ nữ đang cho con bú. Tuy nhiên, rabeprazol được bài tiết trong sữa của chuột. Vì vậy rabeprazol không nên được sử dụng ở phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Dựa vào tính chất dược động học và dữ liệu về tác dụng không mong muốn, không chắc rằng rabeprazol có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân cảm thấy buồn ngủ, không tỉnh táo thì nên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.